ASACOL 1600MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9268 MESALAZIN

Dostupné s:

Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

9268 MESALAZIN

Dávkování:

1600MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MESALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242524 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242526 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242525 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221027 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221026 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230503 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230502 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230501 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221028 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-03-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls187224/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASACOL 1600 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
mesalazin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol
používat
3. Jak se přípravek Asacol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Asacol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ASACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin. Jedná se o
protizánětlivý přípravek používaný k léčbě
ulcerózní kolitidy. Ulcerózní kolitida je onemocnění sliznice
tlustého střeva a konečníku projevující se
zánětem (zčervenání a otok). To může vést k častým stolicím
s příměsí krve často doprovázeným
břišními křečemi.
Asacol léčí zánět a předchází jeho vzniku v postižené
části tlustého střeva a konečníku (mírná až středně
závažná ulcerózní kolitida a prevence jejího nového
vzplanutí).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASACOL
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASACOL:
-
jestliže jste alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls107058/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asacol 1600 mg tablety s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1600 mg mesalazinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
tableta s řízeným uvolňováním
Popis přípravku: Potahované červenohnědé podlouhlé tablety s
rozměry 23 x 11 x 9 mm.
4. KLINICK
É ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Ulcerózní kolitida._
_ _
Přípravek je indikován k léčbě mírného až středně
závažného onemocnění v akutní fázi. K udržení
onemocnění v remisi.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí včetně starších pacientů (>65 let)
Dávka má být upravena individuálně v závislosti na závažnosti
onemocnění a toleranci léčby.
_Akutní fáze onemocnění: _
V případě exacerbace onemocnění může být dávka zvýšena až
na 4800 mg
denně. Podává se v jedné denní dávce nebo rozděleně ve 2 až 3
dílčích dávkách.
Jakmile je dosaženo remise, je potřeba dávku postupně snižovat
až na udržovací dávku.
U pacientů neodpovídajících na léčbu do 8 týdnů je potřeba
pečlivě zvážit pokračování v léčbě.
_Udržovací léčba: _
1600 mg jednou denně.
V případě, že je pro udržovací léčbu vhodnější jiná dávka
mesalazinu, jsou k dispozici alternativní
perorální přípravky.
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny klinické studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Asacol nebyla u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let stanovena.
Způsob podání: perorální podání
Tablety se musí polykat vcelku a zapíjejí se vodou. Před
spolknutím se tablety nesmí kousat drtit nebo
lámat. Tablety se mohou užívat s jídlem i bez něj. V případě,
že si pacient zapomněl vzít jednu nebo
více dávek, má si vzít příští dávku v obvyklou dobu.
4.3 KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita
na
salicyláty
(včetně
me