ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

LATANOPROST

Dostupné s:

DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH

ATC kód:

S01EE01

INN (Mezinárodní Name):

LATANOPROST

Dávkování:

50 microgramos/ml

Léková forma:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Složení:

LATANOPROST 50 microgramos

Podání:

VÍA OFTÁLMICA

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Latanoprost

Přehled produktů:

ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml Autorizado 17/02/2011 Comercializado

Stav Autorizace:

Anulado

Datum autorizace:

2011-02-17

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARULATAN 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Latanoprost
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está
tratando a su hijo, o al farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o al médico
que está tratando a su hijo o al
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Arulatan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Arulatan
3.
Cómo usar Arulatan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Arulatan
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARULATAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Arulatan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos
de prostaglandinas. Actúa
aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al
torrente sanguíneo.
Arulatan se utiliza para tratar enfermedades conocidas como GLAUCOMA
DE ÁNGULO ABIERTO e HIPERTENSIÓN
OCULAR en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un
aumento de la presión dentro del ojo y
pueden llegar a afectar a la visión.
Arulatan también se utiliza para tratar el aumento de la presión
dentro del ojo y el glaucoma en bebés y
niños de todas las edades.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ARULATAN
Arulatan puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo
pacientes en edad avanzada) y en
niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Arulatan no ha
sido investigado en niños prematuros
(menos de 36 semanas de gestación).
NO USE ARULATAN

Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a alg

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arulatan 50 microgramos/ml, colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Excipiente(s) con efecto conocido:
0,2 mg/ml de cloruro de benzalconio.
Fosfato disódico anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato
(contenido fosfato total 6,85 mg/ml de
fosfatos, lo que equivale a 0,19 mg/gota).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
El pH está entre 6,6 y 6,9.
La osmolaridad oscila entre 250 y 330 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto e
hipertensión ocular en adultos (incluyendo pacientes de edad
avanzada).
Reducción de la PIO elevada en pacientes pediátricos con PIO elevada
y glaucoma pediátrico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluidos pacientes en edad avanzada): _
_ _
La dosis recomendada es de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una
vez al día. El efecto óptimo se
obtiene si Arulatan se administra por la noche.
Arulatan se debe administrar una vez al día, ya que se ha demostrado
que una administración más frecuente
reduce el efecto de disminución de la PIO.
Si se olvida de administrar una dosis, el tratamiento debe continuar
con la administración de la siguiente
dosis de la forma habitual.
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_Población pediátrica: _
Arulatan se puede utilizar en pacientes pediátricos con la misma
posología que en adultos. No hay datos
disponibles para recién nacidos prematuros (menos de 36 semanas de
gestación). Los datos del grupo de
menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (Ver
sección 5.1).
Forma de administración
Vía oftálmica.
Al igual que ocurre con cualquier otro colirio, se recomienda
comp