Artuvetrin - therapie pollen

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

pollen allergenen

Dostupné s:

Nextmune B.V.

ATC kód:

QI07AS

INN (Mezinárodní Name):

pollen allergens

Léková forma:

Suspensie voor injectie

Složení:

pollen allergenen 1000 NE/ml,

Podání:

Subcutaan gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutické skupiny:

Honden

Terapeutické oblasti:

Allergens

Stav Autorizace:

Nationaal

Datum autorizace:

1992-07-02

Charakteristika produktu

BD/2021/REG NL 7639/zaak 867910
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Nextmune b.v. te Lelystad d.d. 24 februari 2021
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE
POLLEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 7639;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ARTUVETRIN-
THERAPIE POLLEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7639, zoals
aangevraagd d.d. 24 februari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE POLLEN, REG NL 7639 treft u aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ARTUVETRIN-THERAPIE POLLEN, REG NL 7639 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 7639/zaak 867910
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7639/zaak 867910
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ARTUVETRIN-THERAPIE POLLEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
12 flacons met werkzame bestanddelen.
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Artuvetrin-Therapie Engels raaigras_
Pollenextract van:
Lolium perenne (Engels raaigras)
1000 NE*
_Artuvetrin-Therapie Veldbeemdgras_
Pollenextract van:
Poa pratensis (Veldbeemdgras)
1000 NE
_Artuvetrin-Therapie Graspollenmengsel_
Pollenextract van:
Cynodon dactylon (Bermudagras)
200 NE
Holcus lanatus (Witbol)
200 NE
Anthoxanthum odoratum (Reukgras)
200 NE
Dactylis glomerata (Kropaar)
200 NE
Phleum prate