ARSENIC TRIOXIDE SANDOZ 1MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXID ARSENITÝ (ARSENI TRIOXIDUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L01XX27
INN (Mezinárodní Name):
ARSENIC TRIOXIDE (ARSENIC TRIOXIDE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXID ARSENITÝ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 550/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls192225/2021

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Arsenic Trioxide Sandoz 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

arseni trioxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Arsenic Trioxide Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic Trioxide Sandoz podán

Jak se přípravek Arsenic Trioxide Sandoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Arsenic Trioxide Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Arsenic Trioxide Sandoz a k čemu se používá

Arsenic Trioxide Sandoz se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní

promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u

nichž byly jiné způsoby léčby této choroby neúspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní

leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic Trioxide Sandoz podán

Arsenic Trioxide Sandoz se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních

leukemií.

Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz Vám nesmí být podán

Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Arsenic Trioxide Sandoz se musíte poradit se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

máte poruchu funkce ledvin

máte jakékoli problémy s játry.

Lékař provede následující opatření:

Před podáním první dávky přípravku Arsenic Trioxide Sandoz Vám bude vyšetřena krev ke

zjištění hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.

Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce

(elektrokardiogram, EKG).

V průběhu léčby přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz mají být krevní testy (draslík, vápník,

hořčík a testy funkce jater) opakovány.

Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.

Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např.

torsade de

pointes

nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.

Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je

léčivou látkou přípravku Arsenic Trioxide Sandoz, může způsobit jiné druhy nádorových

onemocnění. Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a

výjimečné příznaky a okolnosti.

Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací

a pohybové schopnosti.

Děti a dospívající

Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic Trioxide Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, zejména:

pokud užíváte některý druh léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu. Mezi ně patří:

některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního

rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

léky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)

léky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)

některé typy léků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)

některé léky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika (např.

terfenadin a astemizol)

jakékoli léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi (např.

amfotericin B)

cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).

Účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku Arsenic Trioxide Sandoz

zvýšit. Nezapomeňte svého lékaře informovat o veškerých lécích, které užíváte.

pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.

Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.

Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz s jídlem a pitím

Při léčbě přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsenic Trioxide

Sandoz může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz používat

účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz,

musíte se poradit se svým lékařem.

Muži by také měli během léčby přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsen přítomný

v přípravku Arsenic Trioxide Sandoz přechází do mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic Trioxide Sandoz mohl kojeným dětem ublížit, během léčby

přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že přípravek Arsenic Trioxide Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud u Vás po podání přípravku Arsenic Trioxide Sandoz

nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné

přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.

Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v průměrné dávce. To znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Arsenic Trioxide Sandoz používá

Délka a frekvence podávání

Pacienti s nově diagnostikovanou promyelocytární leukemií

Lékař Vám bude přípravek Arsenic Trioxide Sandoz podávat jednou denně formou infuze. V prvním

léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař

stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud bude Vaše onemocnění reagovat na podávání

přípravku Arsenic Trioxide Sandoz, dostanete ve čtyřech dalších léčebných cyklech 20 dávek, které

Vám budou podávány vždy 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat dvoudenní přerušení) po dobu

4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba

přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz potrvá.

Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu

Lékař Vám bude přípravek Arsenic Trioxide Sandoz podávat jednou denně formou infuze. V prvním

léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo dokud lékař nedojde k

závěru, že se Vaše onemocnění zlepšilo. Pokud bude Vaše onemocnění reagovat na podávání

přípravku Arsenic Trioxide Sandoz, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou

podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat dvoudenní přerušení) po dobu 5 týdnů. Lékař

rozhodne, jak dlouho přesně musíte v léčbě přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz pokračovat.

Způsob a cesta podání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/18

Sp. zn. sukls528/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Arsenic Trioxide Sandoz 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml přípravku Arsenic Trioxide Sandoz obsahuje arseni trioxidum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 10 ml roztoku obsahuje 6,3 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Sterilní, čirý, bezbarvý roztok, prostý částic.

pH: 7,5-8,5

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Oxid arsenitý je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:

nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až

středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10

/µl) v kombinaci s tretinoinem (all-trans

retinová kyselina

ATRA),

relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL) (předchozí léčba měla

zahrnovat terapii retinoidy a chemoterapii), která je charakterizována přítomností

translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru

tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa).

Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán.

4.2

Dávkování a způsob

podání

Arsenic Trioxide Sandoz musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou

akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4.

Dávkování

Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.

Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leuk

e

mie (APL) s nízkým až středním rizikem

Schéma indukční léčby

Arsenic Trioxide Sandoz musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, dokud

nedojde ke kompletní remisi. Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba

2/18

podávání ukončit.

Konsolid

ační schéma

Arsenic Trioxide Sandoz musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v

týdnu. V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem

jsou nutné 4 tyto cykly.

Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leuk

emie (APL)

Schéma indukční léčby

Arsenic Trioxide Sandoz musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den

jednou denně, dokud nedojde ke kompletní remisi (v buněčné hmotě kostní dřeně je přítomno

méně než 5 % blastů a není prokázána přítomnost leukemických buněk). Pokud ke kompletní

remisi nedojde do 50 dnů, je třeba dávkování přerušit.

Konsolidační schéma

Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby. Arsenic

Trioxide Sandoz má být podáván intravenózně ve 25 dávkách po 0,15 mg/kg/den 5 dnů

v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.

Přerušení, úprava a znovuzahájení dávkování

Léčba přípravkem oxidem arsenitým se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu

kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií

toxicity Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity

Criteria), a pokud se předpokládá, že by tato toxicita mohla souviset s léčbou oxidem

arsenitým. U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, které jsou považovány za

související s podáváním oxidu arsenitého, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické

příhody, nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí

hodnoty. V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 %

předchozí denní dávky. Pokud do 7 dnů od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k

opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky. Pacienti, u

kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni. Další informace

týkající se EKG, abnormalit elektrolytů a hepatotoxicity viz bod 4.4.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a

při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti

při podávání oxidu arsenitého pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je

třeba dbát opatrnosti při podávání oxidu arsenitého pacientům s poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí do 17 let nebyla stanovena. V současnosti

dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve

věku do 5 let.

3/18

Způsob podání

Arsenic Trioxide Sandoz musí být podáván intravenózně po dobu 1-2 hodin. Dobu trvání

infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.

Centrální žilní katétr není nezbytný. Vzhledem k symptomům choroby a k zajištění

příslušného monitorován musí být na počátku léčby pacienti hospitalizováni.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude u nich zapotřebí častěji

sledovat elektrolyty a glykemii a častěji provádět vyšetření hematologických, hepatálních,

renálních a koagulačních parametrů.

Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL)

Celkem 27 % pacientů s relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo

příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-

acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace