Arsenic trioxide Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Arsēna trioksīds

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01XX27

INN (Mezinárodní Name):

arsenic trioxide

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Leikēmija, Promyelocytic, akūta

Terapeutické indikace:

Arsēna trioksīds, kas ir norādīts uz indukcijas atlaišanu, un konsolidācija pieaugušiem pacientiem ar:Jaunatklātiem zemu līdz vidēju riska akūta promyelocytic leikēmija (APL) (balto asins šūnu skaits, ≤ 10 x 103/µl) kopā ar all-trans-retīnskābe (ATRA)Relapsed/ugunsizturīgi akūta promyelocytic leikēmija (APL)(Iepriekšējais ārstēšana būtu iekļauts retinoid un ķīmijterapiju), kuru raksturo klātbūtne t(15;17) pārveidošanās un/vai klātbūtne promyelocytic leikēmija/retinoic-skābes-receptoru-alpha (PML/RAR-alfa) gēnu. Atbildes reakcija uz citas akūtas mielogēnu leikēmija apakštipi, lai arsēna trioksīds, kas nav pārbaudīti.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Autorizēts

Datum autorizace:

2019-11-14

Informace pro uživatele

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
arsenic trioxide
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu, vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Arsenic trioxide Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Arsenic trioxide Accord saņemšanas
3.
Kā Arsenic trioxide Accord saņem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arsenic trioxide Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARSENIC TRIOXIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Arsenic trioxide Accord lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji
diagnosticētu zema līdz vidēja
riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem
pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz
citiem terapijas veidiem. APL ir unikāls mieloleikozes veids,
slimība, kuras gadījumā novēro
patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un
asins izplūdumus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARSENIC TRIOXIDE ACCORD SAŅEMŠANAS
Arsenic trioxide Accord ir jālieto ārsta, kuram ir pieredze akūtas
leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT ŠĪS ZĀLES ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Arsenic trioxide Accord saņemšanas Jums jākonsultējas ar
ārstu vai medmāsu, ja:
-
Jums ir nieru darbības traucējumi;
-
Jums ir problēmas ar aknām.
•
Jūsu ārsts veiks sekojošos piesardzības pasākumus:
-
testus, lai p�

Charakteristika produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg
arsēna trioksīda (arsenic trioxide).
Viens flakons (10 ml) satur 10 mg arsēna trioksīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Sterils, dzidrs, bezkrāsains, brīvs no daļiņām ūdens šķīdums,
ar pH vērtību no 7,7 līdz 8,3.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Arsēna trioksīds ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai
un konsolidācijai pieaugušiem
pacientiem ar:
•
pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu
promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu
skaits ≤10 x 10
3
/µl), lietojot kombinācijā ar all-
_trans-_
retīnskābi (
_all-trans-retinoic acid_
,
(ATRA));
•
recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL)
(iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai
retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai),
kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai
promielocitāras leikozes/retīnskābes
receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni.
Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna
trioksīdu nav pētīta.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Arsēna trioksīds ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un
jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības
procedūras.
_ _
_ _
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama vienāda deva
_._
_Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vidēja riska akūta
promielocitāra leikoze (APL) _
_ _
_Inducējošās ārstēšanas grafiks_
Arsēna trioksīds jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru
dienu, līdz sasniegta pilnīga
remisija. Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 60. dienai,
dozēšana ir jāizbeidz.
_Konsolidācijas grafiks_
Arsēna tr