ARKETIS 20MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12795 PAROXETIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

N06AB05

INN (Mezinárodní Name):

12795 PAROXETIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PAROXETIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0187749 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105887 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241547 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105891 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105888 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105885 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105886 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105889 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105894 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241546 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241548 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105890 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105892 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105893 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-12-20

Informace pro uživatele

1/11
Sp. zn. sukls305164/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARKETIS 20 MG TABLETY
paroxetinum
(ve formě hydrochloridu)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ARKETIS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARKETIS užívat
3.
Jak se ARKETIS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ARKETIS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ARKETIS A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek ARKETIS je určen k léčbě dospělých s depresí a/nebo
úzkostnými poruchami. Mezi úzkostné
poruchy, na které se paroxetin používá, patří: obsedantně
kompulzivní porucha (opakující se nutkavé
myšlenky spojené s nekontrolovatelným chováním), panická porucha
(panické záchvaty včetně těch,
které
jsou
způsobeny
agorafobií,
což
je
strach
z otevřených
prostranství),
sociální
úzkostná
porucha/sociální fobie (strach z běžných společenských situací
nebo vyhýbání se jim), posttraumatická
stresová porucha (úzkost po traumatické události) a
generalizovaná úzkostná porucha (všeobecná
závažná úzkost nebo neklid).
Přípravek ARKETIS patří do skupiny léků známých jako SSRI
(selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Látku zvanou

Charakteristika produktu

1/15
Sp. zn. sukls305164/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARKETIS 20 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Ploché, téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na
jedné straně s vyraženým označením „20“,
na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Depresivní epizody
•
Obsedantně-kompulzivní porucha
•
Panická porucha s agorafobií nebo bez ní
•
Sociální úzkostná porucha / sociální fobie
•
Generalizovaná úzkostná porucha
•
Posttraumatická stresová porucha
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Depresivní epizody
Doporučené dávkování je 20 mg denně. Obvykle se zlepšení stavu
u pacientů projeví už po prvním
týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby.
Tak jako u všech antidepresivních léků se
musí dávkování hodnotit a podle potřeby upravovat v průběhu 3
až 4 týdnů od začátku léčby a potom
vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné. U některých
pacientů s nedostatečnou odpovědí
na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně
zvyšovat po 10 mg až na maximální
dávku 50 mg/den.
Pacienti s depresí mají být léčeni dostatečně dlouho -
nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo, že u nich již
nepřetrvávají žádné symptomy.
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
Doporučená denní dávka je 40 mg. Pacienti mají začít dávkou 20
mg denně a tato dávka se může
postupně zvyšovat po 10 mg až do výše doporučené dávky. V
případě, že po několika týdnech podávání
doporučené dávky nebude pozorována dostatečná odpověď, může
být u některých pacientů přínosné
postupné zvýšení dávky až na 60 mg denně. Pacienti s OCD se
mají léčit dostatečně dlouho, aby se