Aritavi 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

duloksetin

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

N06AX21

INN (Mezinárodní Name):

duloksetin

Léková forma:

gastrorezistentna kapsula, trda

Složení:

duloksetin 30 mg / 1 kapsula

Podání:

Peroralna uporaba

Jednotky v balení:

škatla z vsebnikom z navojno zaporko in sušilnim sredstvom z 28 kapsulami

Druh předpisu:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeutické skupiny:

duloksetin

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2016-10-21

Informace pro uživatele

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
ARITAVI 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE CAPSULE
ARITAVI 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
duloksetin (v obliki klorida)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aritavi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aritavi
3.
Kako jemati zdravilo Aritavi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aritavi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARITAVI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aritavi vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin. Zdravilo
Aritavi zviša nivo serotonina in
noradrenalina v živčnem sistemu.
Aritavi pri odraslih se uporablja za zdravljenje:
•
depresije
•
generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali
nervoznosti)
•
bolečine pri diabetični nevropatiji (Pogosto opisujejo kot pekočo,
zbadajočo, pikajočo,
prebadajočo ali podobno stresanju elektrike. V prizadetem področju
lahko pride do izgube
zaznavanja, ali občutkov kot so dotik, toplota, mraz ali pritisk, ki
povzroči bolečino.)
Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo
Aritavi delovati v dveh tednih po
začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste
počutili boljše. Če se po tem času
vaše počutje ne izboljša se posvetujte z zdravnikom. Vaš zdravnik
vam bo morda še naprej
predpisoval zdravilo Aritavi, tudi ko se boste že bolje počutili, da
bi preprečil ponoven pojav
depresije ali anks

Charakteristika produktu

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Aritavi 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Aritavi 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena kapsula vsebuje 100,6 mg saharoze.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena kapsula vsebuje 201,3 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
Neprozorno sivo telo z vtisnjeno oznako ‘DLX 30’ ter neprozorna
modra kapica z vtisnjeno
oznako
‘DLX 30’, dolžine 18,0 mm.
Neprozorno sivo telo z vtisnjeno oznako ‘DLX 60’ ter neprozorna
bela kapica z vtisnjeno
oznako
‘DLX 60’, dolžine 20,4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Aritavi je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje _
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali,
da lahko bolnikom, ki se na
priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka
koristijo.
Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja.
Po ustaljenem odgovoru na antidepresivno zdravilo je priporočljivo
nadaljevati zdravljenje še nekaj
mesecev, da se izognemo relapsu. Pri bolnikih, ki se odzovejo na
zdravljenje z duloksetinom in
imajo v anamnezi ponavljajoče epizode velikih depresij, lahko
razmislimo o nadaljnjem
dolgotrajnem zdravljenju z odmerkom od 60 do 120 mg na dan.
_Generalizirana anksiozna motnja _
Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih z gener