Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N05AX12
perorálne použitie
tbl oro 7x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-11-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05165-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOL STADA 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY ARIPIPRAZOL STADA 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Aripiprazol STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol STADA 3. Ako užívať Aripiprazol STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazol STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Aripiprazol STADA obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorých ochorenie je charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a citová otupenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, previnilí, úzkostliví alebo napätí. Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšiu potrebu spánku ako z Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05165-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2,058 mg laktózy. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 3,087 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Okrúhle, ploché, bledoružové tablety s roztrúsenými škvrnami a priemerom 8 mm. Okrúhle, ploché, bledožlté tablety s roztrúsenými škvrnami a priemerom 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ _Schizofrénia_ _ _ Odporúčaná začiatočná dávka Aripiprazolu STADA je 10 mg/deň alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy. Aripiprazol STADA je účinný v rozsahu dávky od 10 mg/deň do 30 mg/denne. Zvýšená účinnosť pri dávkach vyšších ako denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyšš Přečtěte si celý dokument