Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID
Pfizer, spol. s r.o., Praha Array
N06DA02
14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0016458 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0056743 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1 SP.ZN.SUKLS240581/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARICEPT 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ARICEPT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY donepezil PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ARICEPT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICEPT užívat 3. Jak se přípravek ARICEPT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ARICEPT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARICEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ARICEPT obsahuje léčivou látku donepezil. Přípravek ARICEPT patří do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad. Přípravek ARICEPT je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Přípravek ARICEPT je určen k léčbě dospělých pacientů. 2. Č EMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARICEPT UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ARICEPT • jestliže jste alergický(á) na lé Přečtěte si celý dokument
1 SP.ZN.SUKLS240581/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARICEPT 5 mg potahované tablety ARICEPT 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tableta obsahuje 5 mg (resp. 10 mg) donepezil-hydrochloridu, což odpovídá 4,56 mg (resp. 9,12 mg) donepezilu. Pomocné látky se známým účinkem: laktosa Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo č. 5, na druhé nápis ARICEPT 10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo č. 10, na druhé nápis ARICEPT 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přípravek ARICEPT je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospě_ _l_ _í_ _/S_ _tarší_ _ osoby _ Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku ARICEPT zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1x). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence._ _ Diagnóza by měla být stanovena na podkladě přijatých doporučení (např. DSM IV, ICD 10). Léčba by měla být zahájena jen u těch nemocných, kteří mají možnost využít pečovatele (např. rodinného příslušníka), jenž může pravidelně kontrolovat užití léku nemocným. Udržovací léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je zřejmý terapeutický účinek. Proto by terapeutický účinek don Přečtěte si celý dokument