Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Cefalonium
Univet, Ltd.
QJ51DB
Cefalonium (Cefalonium dihydricum)
Intramamární suspenze
dojnice v období stání na sucho
První generace cefalosporinů
Kódy balení: 9906833 - 20 x 1 aplikátor - aplikátor
2018-12-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arentor DC 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období stání na sucho 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co.Cavan Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arentor DC 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období stání na sucho Cefalonium (jako cefalonium dihydricum). 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý 3g intramamární injektor obsahuje: 250 mg cefalonium (jako cefalonium dihydricum) Krémově světle žlutá intramamární suspenze 4. INDIKACE Léčba subklinických mastitid během stání na sucho a prevence nových bakteriálních infekcí vemene nelaktujících dojnic vyvolaných _Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus _ _dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes,_ _Escherichia coli_ a _Klebsiella_ spp. citlivými k cefaloniu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporiny, jiná β-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Viz. bod 12 Zvláštní upozornění (Březost a laktace). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byly u některých zvířat pozorovány okamžité hypersenzitivní reakce (neklid, třes, otok mléčné žlázy, očních víček a pysků). Tyto reakce mohou vést k úhynu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, v Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arentor DC 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období stání na sucho 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 3g intramamární injektor obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Cefalonium 250 mg (jako cefalonium dihydricum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intramamární suspenze Krémově světle žlutá suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (dojnice v období stání na sucho) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba subklinických mastitid během stání na sucho a prevence nových bakteriálních infekcí vemene nelaktujících dojnic vyvolaných _Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus _ _dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes,_ _Escherichia coli_ a _Klebsiella_ spp. citlivými k cefaloniu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporiny, jiná β-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Viz bod 4.7 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze vzorků mléka od konkrétního zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni regionu, statku) epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), 2 může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefaloniu a snížit účinnost terapie jinými β- laktamovými antibiotiky. Postupy léčby dojnic v období stání na sucho by měly zohledňovat místní a celostátní pravidla antibiotické politiky a procházet pravidelnou veterinární revizí. Je třeba zamezit podávání mléka obsahujíc Přečtěte si celý dokument