ARDIENA 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dostupné s:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
ATC kód:
G03AA16
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dávkování:
2MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28(21+7); 6X28(21+7); 1X28(21+7)
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 791/16-C
Datum autorizace:
2020-02-07

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls292956/2021

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Ardiena

2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum, ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ardiena a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat

3. Jak se přípravek Ardiena užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ardiena uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Ardiena

a k čemu se používá

Ardiena je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Ardiena se také používá k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné

místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních

pilulek.

Každá

21 obalených

tablet

obsahuje

malé množství

ženských hormonů dienogestu a

ethinylestradiolu.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování

rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi

nízká.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Ardiena, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě

2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Ardiena, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku

Ardiena přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Ardiena snížena. V takových

případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,

protože přípravek Ardiena ovlivňuje obvyklé změny teploty a složení hlenu děložního hrdla, které

se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Ardiena, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání

p

řed

infekcí

virem

HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Akné se obvykle zlepší po nejméně třech měsících léčby, po šesti měsících by mohlo dojít ještě

k dalšímu zlepšení. Po třech až šesti měsících léčby Vás lékař vyšetří a posoudí, zda je nutné v léčbě

pokračovat. Vyšetření bude v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování

léčby stále potřebné.

Neužívejte přípravek

Ardiena:

Přípravek Ardiena nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na dienogest, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v cévě dolní končetiny (hluboká žilní trombóza),

plících (plicní embolie) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit (nedostatek)

proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, Leidenskou mutaci faktoru V nebo

protilátky proti fosfolipidu;

v případě velké plánované operace s déletrvající nepohyblivostí (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud máte vysoké riziko žilní trombózy v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

Upozornění a opatření)

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

(TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody a následné poruchy jako je rozmazané vidění

nebo ochrnutí svalů);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžká cukrovka s poškozením cév;

velmi vysoký krevní tlak;

vysoká hladinu tuků v krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie (zvýšená hladina homocysteinu);

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže nebo

svěděním celého těla) až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu

pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný);

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

nádor prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.

pokud

máte

hepatitidu

typu

(zánět

jater)

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz bod „Další

léčivé přípravky a přípravek Ardiena“).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

s lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Ardiena není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Ardiena není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater

Přípravek Ardiena neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek

Ardiena“ a „Upozornění a opatření“.

Porucha funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Ardiena.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Ardiena

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní

embolie), srdeční záchvat nebo

cévní mozkovou

příhodu

(viz

bod "Krevní sraženiny“

(trombóza)) níže.

pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže,

může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Ardiena, máte také informovat svého

lékaře

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vyšší krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá střevní onemocnění);

máte systémový lupus erythematodes (onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

máte hemolyticko-uremický syndrom (porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie)

nebo výskyt tohoto onemocnění v rodině. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem

rozvoje zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

jestliže jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy

po porodu můžete začít užívat přípravek Ardiena;

máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

máte křečové žíly;

někdo z Vašich přímých příbuzných prodělal krevní sraženinu (trombózu v dolní končetině,

v plicích – plicní embolie nebo kdekoliv na jiném místě), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici

v mladším věku;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií (viz také část „Přípravek Ardiena a jiné léčivé přípravky“);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době

předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního

barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové

onemocnění zvané Sydenhamova chorea);

máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte

se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže

s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující

estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se

objeví nebo se zhorší, zkontaktujte svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ardiena, zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku

Ardiena

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny

nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

závažné točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

silná bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení").

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní

sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

Srdeční záchvat

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, horní nebo dolní

končetiny, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé

potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s

chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

silná bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V

ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní

embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Ardiena, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ardiena je

malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest a

ethinylestradiol se asi u 8-11 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Ardiena

Asi 8-11 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Ardiena je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou

poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud

máte dolní končetinu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Ardiena přerušit na několik

týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku Ardiena, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Ardiena ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ardiena, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V

TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Ardiena je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ardiena je

doporučeno přestat kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám

lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu

nebo triacylglycerolů);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ardiena, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální

antikoncepci, ale není známo, zda je to způsobeno samotnou léčbou. Může to být důsledek toho, že ženy

užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po

ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce postupně snižuje. Je důležité si pravidelně

kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout velmi vzácně benigní (nezhoubné) a ještě vzácněji

maligní (zhoubné),

nádory jater

, které mohou vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud se

u Vás objeví náhlá intenzivní bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro

rakovinu děložního hrdla

je přetrvávající infekce lidským

papilomavirem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje u

ženy riziko rakoviny děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje dalšími

faktory (např. sexuálním chování nebo jinými faktory, jako je infekce lidským papilomavirem).

Výše zmíněné nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo úmrtí.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Ardiena, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami)

Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při

užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání. Můžete

potřebovat i hygienické prostředky. Tablety užívejte jako obvykle, nepravidelné krvácení obvykle

vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Prosím, informujte

lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví znovu

poté, co jste měla již pravidelné periody.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu užívání zelených placebo tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste, neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Ardiena jako

obvykle. Pokud jste užívala tablety nepravidelně, nebo pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát

za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího

balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci

(viz také část: „Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravk

y a

přípravek

Ardiena Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo

rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, kteří

Vám předepisují další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Ardiena.

Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a

pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je nutná změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou

mít vliv na množství léčivých látek v krvi

způsobit, že přípravek Ardiena bude mít sníženou antikoncepční účinnost

způsobit neočekávané krvácení

Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a

felbamát)

tuberkulózy (např. rifampicin)

HIV infekce a virového zánětu jater typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako ritonavir, nevirapin, efavirenz)

mykotických (houbových) infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika jako např. itrakonazol,

vorikonazol, flukonazol)

bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např.

verapamil, diltiazem)

onemocnění kloubů – artritida, artróza (etorikoxib)

vysokého krevního tlaku v plicích (bosentan)

rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou

grapefruitový džus

Přípravek Ardiena může ovlivnit účinek jiných léků, například:

lamotriginu (používaného k léčbě epilepsie)

cyklosporinu (používaného po transplantacích orgánů)

melatoninu (používaného k léčbě nespavosti)

midazolamu (používaného při léčbě epilepsie a ke zklidnění)

teofylinu

používaného při dýchacích obtížích)

tizanidinu (používaného k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí)

Neužívejte přípravek Ardiena, pokud máte hepatitidu typu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir, protože mohou

způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem

léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Ardiena můžete

opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Ardiena“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. Mohou Vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po

dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Ardiena.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, informujte lékaře nebo personál

laboratoře,

užíváte

perorální antikoncepci,

protože tento přípravek může

ovlivnit výsledky

některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Ardiena nesmíte užívat během těhotenství. Před užíváním přípravku Ardiena si musíte být

jistá, že nejste těhotná. Jestliže během užívání přípravku Ardiena otěhotníte, musíte okamžitě přestat

přípravek užívat a poradit se s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku

Ardiena kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Ardiena“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Ardiena v období kojení nedoporučuje, protože může snižovat množství

mateřského mléka a malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. V období kojení

se mají používat nehormonální metody antikoncepce, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek

Ardiena obsahuje laktosu

Obě tablety, bílá (aktivní) i zelená (placebo) tohoto přípravku obsahují laktosu. Pokud Vám lékař

sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls292956/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Ardiena 2 mg/0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

21 bílých (aktivních) potahovaných tablet:

Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (60,90 mg)

7 zelených

(neaktivních) potahovaných tablet (tablety placeba):

Tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (55,50 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Aktivní tableta: bílá, kulatá, potahovaná tableta o průměru přibližně 5,0 mm.

Tableta placeba: zelená, kulatá, potahovaná tableta o průměru přibližně 5,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

Perorální antikoncepce.

-

Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba

perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Ardiena má být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy,

zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku

Ardiena v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3

a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při správném užívání perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud

dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se

může zvýšit.

Jak užívat přípravek Ardiena

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu. Užívají se vcelku a zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Jedna potahovaná tableta přípravku Ardiena se užívá 28 po sobě následujících dnů.

První tableta odpovídá takovému dni v týdnu, ve kterém se přípravek začne užívat a jak je uvedeno na

blistru (např. "Po" v pondělí).

Tablety se užívají v pořadí naznačeném šipkami, dokud není blistr prázdný.

Užívání tablet je kontinuální. Každý následující blistr začíná den po ukončení užívání tablet z

předešlého blistru. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání zelených tablet placeba

(poslední řada) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby

byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je

pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále

potřebné.

Vhodné je dlouhodobé užívání při respektování zásad platných pro indikaci kontracepce.

Jak zahájit užívání přípravku Ardiena

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce v předchozím měsíci

Užívání přípravku Ardiena se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den

menstruačního krvácení).

Pokud je užívání tablet zahájeno během 2. až 5. dne, doporučuje se během prvních 7 dnů navíc použít

bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiné kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální kontracepce),

vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti:

Žena má zahájit užívání přípravku Ardiena nejlépe hned následující den po užití poslední tablety

obsahující hormon předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva. Nejpozději však v den

následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po období užívání neaktivních tablet

předchozí kombinované hormonální kontracepce. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální

náplasti má žena zahájit užívání přípravku Ardiena nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den,

kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, implantát, injekce)

nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS):

Pokud žena užívala minipilulky, může být převedena v kterýkoli den v týdnu, který jí vyhovuje; při

přechodu z implantátu nebo IUS musí užívání přípravku Ardiena zahájit v den jejich vyjmutí; při

přechodu z injekční formy má být užívání zahájeno v období další plánované injekce. Ve všech

případech se během prvních 7 dnů doporučuje navíc použít nehormonální metodu kontracepce

(bariérovou metodu).

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání přípravku Ardiena okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další

kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru (pro používání v období kojení, viz bod

4.6).

Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolických příhod v období těsně po porodu, nemá být

užívání perorální kontracepce zahájeno dříve než 21. až 28. den po porodu u žen, které nekojí, nebo po

potratu v druhém trimestru. Během prvních 7 dnů užívání má být navíc použita nehormonální

(bariérová) metoda kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před

zahájením užívání přípravku vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační

krvácení.

Délka užívání

Přípravek Ardiena může být užíván tak dlouho, dokud je požadována hormonální kontracepce a

pokud užívání nezabraňují žádná zdravotní rizika (viz bod 4.4).

Postup při vynechání tablet

Pokud není přípravek Ardiena užíván pravidelně, může být kontracepční účinnost snížena.

Placebo tablety z poslední (4.) řady blistru mohou být vynechány. Nicméně mají být vyhozeny, aby se

zabránilo nechtěnému prodlužování fáze placebo tablet. Následující doporučení se týká pouze

vynechání aktivních tablet.

Pokud žena zapomene užít pouze jednu tabletu, ale opozdí se o

méně

než 12 hodin

oproti běžnému

času užití, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu

uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Pokud se při užití tablety opozdí o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Čím

blíže je při opomenutí tablety interval užívání tablet placeba, tím je větší riziko, že žena otěhotní.

Pokud se v případě opomenutí tablety neobjeví běžné krvácení z vysazení, musí být před zahájením

užívání tablet z dalšího blistru vyloučeno těhotenství.

Při vynechání tablet je třeba se řídit dvěma následujícími základními pravidly:

Užívání aktivních tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání aktivních tablet.

V případě vynechání aktivní tablety lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Žena užije zapomenutou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou

tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklém čase. Během následujících 7 dnů je nutno

použít navíc nehormonální kontracepční metodu. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu

styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění.

2. týden

Žena užije zapomenutou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou

tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklém čase. Pokud žena užívala tablety

pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, nejsou další kontracepční opatření nutná.

Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční

opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-

li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Pokud žena vynechala více než jednu tabletu, má navíc používat

nehormonální kontracepční metodu, a to do té doby, dokud se neobjeví krvácení z vysazení.

Pokud je mezi vynechanou aktivní tabletou a poslední aktivní tabletou v blistru méně než 7

dnů, zahájí žena užívání z nového blistru okamžitě. Místo užívání zelených tablet placeba

začne užívat aktivní tablety z dalšího blistru. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až

po využívání druhého balení. Během užívání však často dochází ke špinění nebo

intermenstruačnímu krvácení.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru a zahájila

užívání zelených tablet placeba. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání aktivních tablet,

včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání dalšího balení.

Postup v případě gastrointestinálních potíží

Jestliže během 3-4 hodin po užití přípravku Ardiena dojde ke zvracení, nemusí dojít k úplnému

vstřebání aktivních látek a je třeba použít další kontracepční opatření. Mají se dodržovat stejná

doporučení jako v případě jedné vynechané tablety (viz též bod 4.2). Pokud žena nechce změnit

obvyklý způsob užívání tablet, musí si vzít náhradní tabletu z dalšího blistru. V případě přetrvávajících

nebo opakujících se gastrointestinálních komplikací je nutné navíc používat nehormonální metodu

kontracepce a vyhledat lékaře.

Oddálení

nebo posunutí krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Ardiena

bez užívání zelených tablet placeba. Krvácení z vysazení může být oddáleno na tak dlouho, jak si žena

přeje, ne však déle než do konce užívání druhého balení. Během tohoto období často dochází ke

špinění nebo intermenstruačnímu krvácení. Po normálním sedmidenním užívání zelených tablet

placeba pak užívání přípravku Ardiena pokračuje jako obvykle.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání zelených tablet placeba o tolik dnů, o

kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že

bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění

(podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace

Přípravek Ardiena je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy

Neuplatňuje se. Přípravek Ardiena není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater

Přípravek Ardiena je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater. Viz také bod 4.3

Kontraindikace.

Porucha funkce ledvin

Použití přípravku Ardiena nebylo studováno u žen s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje

nenaznačují nutnost změny v používání u této populace žen.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního

kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo

plicní embolie [PE]);

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je

rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu

C, deficit proteinu S;

velký chirurgický výkon s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4);

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových

faktorů (viz bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,

lupus antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových

faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinemie.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo

podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ardiena je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo léčivých přípravků obsahujících

glekaprevir/pibrentasvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost

přípravku Ardiena s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být

ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Ardiena

ukončit.

Oběhové poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.

Jiné přípravky, jako

například přípravek Ardiena, mohou mít vyšší hladinu rizika až 1,6krát. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se

zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Ardiena, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto

riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy,

že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Epidemiologické studie u žen, které užívají nízkou dávkou kombinované perorální antikoncepce (< 50

μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které užívají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6 vyvine VTE

během jednoho roku

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující dienogest a ethinylestradiol, se asi u 8

až 11 žen vyvine VTE během jednoho roku

Tento počet VTE za rok je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen během jednoho roku

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Ardiena je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Údaje z meta-analýzy odhadují, že riziko VTE u uživatelek přípravku Ardiena je mírně zvýšené

ve srovnání s rizikem u uživatelek COC obsahující levonorgestrel (poměr rizik byl 1,57 s rizikem

v rozmezí od 1,07 do 2,30).

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický

zákrok na dolních končetinách a v oblasti

pánve,

neurochirurgický výkon nebo větší

trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně

cestování letadlem > 4 hodiny může být

také rizikovým faktorem VTE, zvláště u

žen s dalšími rizikovými faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání

náplasti/pilulky/kroužku (v případě plánovaného

chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a

nezahajovat užívání do dvou týdnů po kompletní

remobilizaci. Má se použít další antikoncepční metoda

pro zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud

přípravek Ardiena nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u sourozence

nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém

věku např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být

žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anemie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí, musí být zváženo (pro

informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

P

říznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny;

bolest nebo citlivost v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo při

chůzi;

zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní

končetiny.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). Dalšími

známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Pokud

nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může

přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní

mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Ardiena je kontraindikován, pokud má

žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko.

Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly

jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti

nad 30 kg/m

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související

s nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,

chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,

dyslipoproteinemie a systémový lupus

erythematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Karcinom děložního hrdla

Některé epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobé užívání kombinovaných perorálních

kontraceptiv (>5 let; COC) ženami infikovanými lidským papilomavirem (HPV) představuje rizikový

faktor pro rozvoj karcinomu cervixu. Nicméně dosud není jasné, do jaké míry je tento výsledek

ovlivněn dalšími faktory (například rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v používání bariérových

kontracepčních metod, screeningovému vyšetřování děložního hrdla), (viz bod 4.4).

Rakovina prsu

Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko

(RR= 1,24) diagnózy rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Zvýšené riziko

postupně mizí do deseti let po ukončení užívání COC. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let

vzácná, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu žen, které v současné době užívají nebo užívaly

kombinovanou perorální kontracepci, nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Tyto

studie neposkytují vztah kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek

COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu

diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen,

které COC nikdy neužívaly.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace