ARDIENA 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dostupné s:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
ATC kód:
G03AA16
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dávkování:
2MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X28(21+7); 6X28(21+7); 1X28(21+7)
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 791/16-C
Datum autorizace:
2020-02-07

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls292956/2021

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Ardiena

2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum, ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ardiena a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat

3. Jak se přípravek Ardiena užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ardiena uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Ardiena

a k čemu se používá

Ardiena je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Ardiena se také používá k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné

místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních

pilulek.

Každá

21 obalených

tablet

obsahuje

malé množství

ženských hormonů dienogestu a

ethinylestradiolu.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování

rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi

nízká.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Ardiena, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě

2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Ardiena, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku

Ardiena přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Ardiena snížena. V takových

případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,

protože přípravek Ardiena ovlivňuje obvyklé změny teploty a složení hlenu děložního hrdla, které

se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Ardiena, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání

p

řed

infekcí

virem

HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Akné se obvykle zlepší po nejméně třech měsících léčby, po šesti měsících by mohlo dojít ještě

k dalšímu zlepšení. Po třech až šesti měsících léčby Vás lékař vyšetří a posoudí, zda je nutné v léčbě

pokračovat. Vyšetření bude v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování

léčby stále potřebné.

Neužívejte přípravek

Ardiena:

Přípravek Ardiena nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na dienogest, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v cévě dolní končetiny (hluboká žilní trombóza),

plících (plicní embolie) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit (nedostatek)

proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, Leidenskou mutaci faktoru V nebo

protilátky proti fosfolipidu;

v případě velké plánované operace s déletrvající nepohyblivostí (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud máte vysoké riziko žilní trombózy v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

Upozornění a opatření)

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

(TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody a následné poruchy jako je rozmazané vidění

nebo ochrnutí svalů);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžká cukrovka s poškozením cév;

velmi vysoký krevní tlak;

vysoká hladinu tuků v krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie (zvýšená hladina homocysteinu);

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže nebo

svěděním celého těla) až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu

pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný);

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

nádor prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.

pokud

máte

hepatitidu

typu

(zánět

jater)

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz bod „Další

léčivé přípravky a přípravek Ardiena“).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

s lékařem.

Během

této

doby

používejte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls292956/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Ardiena 2 mg/0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

21 bílých (aktivních) potahovaných tablet:

Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (60,90 mg)

7 zelených

(neaktivních) potahovaných tablet (tablety placeba):

Tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (55,50 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Aktivní tableta: bílá, kulatá, potahovaná tableta o průměru přibližně 5,0 mm.

Tableta placeba: zelená, kulatá, potahovaná tableta o průměru přibližně 5,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

Perorální antikoncepce.

-

Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba

perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Ardiena má být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy,

zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku

Ardiena v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3

a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při správném užívání perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud

dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se

může zvýšit.

Jak užívat přípravek Ardiena

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu. Užívají se vcelku a zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Jedna potahovaná tableta přípravku Ardiena se užívá 28 po sobě následujících dnů.

První tableta odpovídá takovému dni v týdnu, ve kterém se přípravek začne užívat a jak je uvedeno na

blistru (např. "Po" v pondělí).

Tablety se užívají v pořadí naznačeném šipkami, dokud není blistr prázdný.

Užívání tablet je kontinuální. Každý následující blistr začíná den po ukončení užívání tablet z

předešlého blistru. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání zelených tablet placeba

(poslední řada) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby

byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je

pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále

potřebné.

Vhodné je dlouhodobé užívání při respektování zásad platných pro indikaci kontracepce.

Jak zahájit užívání přípravku Ardiena

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce v předchozím měsíci

Užívání přípravku Ardiena se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den

menstruačního krvácení).

Pokud je užívání tablet zahájeno během 2. až 5. dne, doporučuje se během prvních 7 dnů navíc použít

bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiné kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální kontracepce),

vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti:

Žena má zahájit užívání přípravku Ardiena nejlépe hned následující den po užití poslední tablety

obsahující hormon předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva. Nejpozději však v den

následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po období užívání neaktivních tablet

předchozí kombinované hormonální kontracepce. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální

náplasti má žena zahájit užívání přípravku Ardiena nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den,

kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, implantát, injekce)

nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS):

Pokud žena užívala minipilulky, může být převedena v kterýkoli den v týdnu, který jí vyhovuje; při

přechodu z implantátu nebo IUS musí užívání přípravku Ardiena zahájit v den jejich vyjmutí; při

přechodu z injekční formy má být užívání zahájeno v období další plánované injekce. Ve všech

případech se během prvních 7 dnů doporučuje navíc použít nehormonální metodu kontracepce

(bariérovou metodu).

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání přípravku Ardiena okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další

kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru (pro používání v období kojení, viz bod

4.6).

Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolických příhod v období těsně po porodu, nemá být

užívání perorální kontracepce zahájeno dříve než 21. až 28. den po porodu u žen, které nekojí, nebo po

potratu v druhém trimestru. Během prvních 7 dnů užívání má být navíc použita nehormonální

(bariérová) metoda kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před

zahájením užívání přípravku vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační

krvácení.

Délka užívání

Přípravek Ardiena může být užíván tak dlouho, dokud je požadována hormonální kontracepce a

pokud užívání nezabraňují žádná zdravotní rizika (viz bod 4.4).

Postup při vynechání tablet

Pokud není přípravek Ardiena užíván pravidelně, může být kontracepční účinnost snížena.

Placebo tablety z poslední (4.) řady blistru mohou být vynechány. Nicméně mají být vyhozeny, aby se

zabránilo nechtěnému prodlužování fáze placebo tablet. Následující doporučení se týká pouze

vynechání aktivních tablet.

Pokud žena zapomene užít pouze jednu tabletu, ale opozdí se o

méně

než 12 hodin

oproti běžnému

času užití, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu

uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Pokud se při užití tablety opozdí o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Čím

blíže je při opomenutí tablety interval užívání tablet placeba, tím je větší riziko, že žena otěhotní.

Pokud se v případě opomenutí tablety neobjeví běžné krvácení z vysazení, musí být před zahájením

užívání tablet z dalšího blistru vyloučeno těhotenství.

Při vynechání tablet je třeba se řídit dvěma následujícími základními pravidly:

Užívání aktivních tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání aktivních tablet.

V případě vynechání aktivní tablety lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Žena užije zapomenutou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou

tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklém čase. Během následujících 7 dnů je nutno

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace