Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Insufficienza cardiaca
Treatment of heart failure.
autorizzato
2023-11-15
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AQUMELDI 0,25 MG, COMPRESSE ORODISPERSIBILI enalapril maleato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDIATE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. - Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Aqumeldi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino usi Aqumeldi 3. Come usare Aqumeldi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aqumeldi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AQUMELDI E A COSA SERVE Aqumeldi contiene il principio attivo enalapril maleato. È indicato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita ai 17 anni per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell’organismo). Enalapril appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), il che significa che impedisce a un enzima (proteina) presente nell’organismo di formare l’ormone angiotensina II. Restringendo i vasi sanguigni, l’angiotensina II può causare un innalzamento della pressione arteriosa che costringe il cuore a lavorare più intensamente per pompare il sangue nell’organismo. L’angiotensina II rilascia anche ormoni, come l’aldosterone, che aumentano la pressione arteriosa provocando la ritenzione di liquidi. Bloccando la formazione dell’angiotensina II, Aqumeldi modifica il sistema Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AQUMELDI 0,25 mg, compresse orodispersibili 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene 0,25 mg di enalapril maleato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa orodispersibile Compresse orodispersibili di colore bianco, rotonde, biconvesse, del diametro di 2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AQUMELDI è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca nei bambini dalla nascita fino a meno di 18 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con AQUMELDI deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento di pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca. Posologia _ _ _Dose iniziale/dose di prova_ Da 0,01 a 0,04 mg/kg (max 2 mg) come singola dose iniziale. • Prima di somministrare una dose di prova è necessario controllare la pressione arteriosa e la funzionalità renale. Se la PA è al di sotto del 5 ° percentile o la creatinina è al di sopra del limite normale per l’età, enalapril non deve essere somministrato. • La dose di prova deve essere all’estremità inferiore dell’intervallo per i pazienti meno stabili e per i neonati di età < 30 giorni. • La pressione arteriosa deve essere monitorata a intervalli di 1-2 ore dopo la dose iniziale. Se la PA sistolica è inferiore al 5 º percentile, enalapril deve essere interrotto e deve essere prestata un’adeguata assistenza clinica. 3 _Dose target/di mantenimento_ Da 0,15 a 0,3 mg/kg (max 20 mg) al giorno in una o due dosi separate, 8 ore dopo la dose di prova. La dose deve essere personalizzata in base alla pressione arteriosa, alla creatinina sierica e alla risposta del potassio. • Se la pressione arteriosa sistolica è maggiore o uguale al 5 ° percentile e la creatinina sierica non è superiore a 1,5 × al basale, valutare la possibilità di aumentare progressivamente la dose di enalapril. • Se la pressio Přečtěte si celý dokument