Aqumeldi

Země: Evropská unie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Enalapril (maleate)

Dostupné s:

Proveca Pharma Limited

ATC kód:

C09AA02

INN (Mezinárodní Name):

Enalapril maleate

Terapeutické skupiny:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeutické oblasti:

Hartfalen

Terapeutické indikace:

Treatment of heart failure.

Stav Autorizace:

Erkende

Datum autorizace:

2023-11-15

Informace pro uživatele

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AQUMELDI 0,25 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
enalaprilmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of de
arts of apotheker van
uw kind.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker of de arts of apotheker van uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aqumeldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AQUMELDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aqumeldi bevat de werkzame stof enalaprilmaleaat.
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren vanaf de geboorte tot en
met 17 jaar voor de behandeling
van hartfalen (het hart kan niet voldoende bloed door het lichaam
pompen).
Enalaprilmaleaat behoort tot een groep geneesmiddelen die remmers voor
het
angiotensineconverterend enzym (ACE-remmers) worden genoemd. Deze
middelen voorkomen dat dit
enzym (eiwit) in het lichaam het hormoon angiotensine II vormt.
Angiotensine II vernauwt de
bloedvaten, en kan zo hoge bloeddruk veroorzaken., Hierdoor moet het
hart harder werken om het
bloed door het lichaam te pompen. Angiotensine II zorgt ook voor de
vrijgifte van hormonen, zoals
aldosteron. Deze hormonen veroorzaken vochtophoping en verhogen zo de
bloeddruk.
Door de vorming van angiotensine II te blokkeren, wijzig

Charakteristika produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AQUMELDI 0,25 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,25 mg enalaprilmaleaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Witte, ronde, biconvexe orodispergeerbare tabletten met een diameter
van 2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AQUMELDI is geïndiceerd voor de behandeling van hartfalen bij
kinderen vanaf de geboorte tot
18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met AQUMELDI moet worden gestart door een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van hartfalen bij pediatrische patiënten.
Dosering
_Aanvangs-/testdosis_
0,01 tot 0,04 mg/kg (max. 2 mg) als eenmalige aanvangsdosis.

Voordat een testdosis wordt toegediend, moeten de bloeddruk (BD) en de
nierfunctie worden
gecontroleerd. Als de BD onder het 5e percentiel ligt of de
creatininewaarde hoger dan normaal is
voor de leeftijd van de patiënt, dan mag enalapril niet worden
toegediend.

Bij minder stabiele patiënten en zuigelingen van minder dan 30 dagen
oud moet de testdosis uit de
lage kant van het bereik worden gekozen.

Gedurende 1 tot 2 uur na toediening van de aanvangsdosis moet met
tussenpozen de BD worden
gecontroleerd. Als de systolische BD (SBD) onder het 5e percentiel
ligt, moet de inname van
enalapril worden gestaakt en moet passende klinische zorg worden
verleend.
_Doel-/onderhoudsdosis_
0,15 tot 0,3 mg/kg (max. 20 mg) per dag in één dosis of twee
opgesplitste doses, 8 uur na de testdosis.
De dosis moet op de individuele patiënt worden afgestemd op basis van
diens bloeddruk,
serumcreatinine en kaliumrespons.

Als de SBD boven of in het 5e percentiel ligt en de serumcreatinine
niet meer dan 1,5 × de
baseline bedraagt, moet stapsgewijze verhoging van de dosis enalapril
worden overwogen.

Als de SBD onder het 5e percentiel ligt en de serumcreatinine meer dan
2 × de baseline