Apsaliq Colistin 3.000.000 IU/ml Roztok pro podání v pitné vodě/mléce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Kolistin

Dostupné s:

Andrés Pintaluba, S.A.

ATC kód:

QA07AA

INN (Mezinárodní Name):

Colistin (Colistinum)

Léková forma:

Roztok pro podání v pitné vodě/mléce

Terapeutické skupiny:

telata, jehňata, prasata, kur domácí, krůty

Terapeutické oblasti:

Antibiotika

Přehled produktů:

Kódy balení: 9905748 - 1 x 1 l - láhev

Datum autorizace:

2017-05-03

Informace pro uživatele

PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM
OBALU) A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
LÁHEV FL HDPE / 1 L, 5 I
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ VÝROBY
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
ANDRÉS PINTALUBA, S.A.
C/Prudenci Bertrana nº 5
Polígono Industrial Agro-Reus
43206-Reus
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
APSALIQ COLISTIN 3 000 000 IU/ml roztok pro podání v pitné
vodě/mléce pro prasata, skot,
ovce, kura domácího a krůty
Colistini sulfas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistinum (jako sulfas)
3,000,000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Čirý žlutý roztok
4.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě/mléce
5.
VELIKOST BALENÍ
Láhev 1 l
Láhev 5 l
6. INDIKACE
Léčba a metafylaxe střevních infekcí vyvolaných neinvazivními
_E. coli_ citlivými ke kolistinu.
Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě.
7. KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte
u
koní,
zejména
u
hříbat,
protože
kolistin
může
narušit
rovnováhu
gastrointestinální mikroflóry, což může vést k rozvoji kolitidy
spojené s antimikrobiální léčbou
(kolitidy X) a typicky s _Clostridium difficile_, která může být
fatální.
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na kolistin nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívejte v případě rezistence vůči polymyxinům.
8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
APSALIQ COLISTIN 3 000 000 IU/ml
roztok pro podání v pitné vodě/mléce pro prasata, skot, ovce,
kura domácího a krůty
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistinum (jako sulfas)
3,000,000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě/mléce.
Čirý žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY
Skot (telata), ovce (jehňata), prasata, kur domácí a krůty.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe střevních infekcí vyvolaných neinvazivními
_E. coli_ citlivými ke kolistinu.
Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může
narušit rovnováhu gastrointestinální
mikroflóry, což může vést k rozvoji kolitidy spojené s
antimikrobiální léčbou (kolitidy X) a typicky s
_Clostridium difficile_, která může být fatální.
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na kolistin nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívejte v případě rezistence vůči polymyxinům.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH.
Vážně nemocná zvířata mají narušený pitný režim, a proto
musí být léčena parenterálně.
Jako dodatečné opatření k léčbě je nutné dodržovat správný
management chovu a správnou
hygienickou praxi, aby se snížilo riziko infekce a aby bylo možné
kontrolovat potenciální vznik
rezistence.
Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost
závislou na koncentraci. Po perorálním
podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě,
dosahováno vysokých koncentrací v
2
důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba
trvání léčby delší, než je doba
indikovaná v bodě 4.9, vede ke