Apretude

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Cabotegravir

Dostupné s:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kód:

J05AJ04

INN (Mezinárodní Name):

cabotegravir

Terapeutické skupiny:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeutické oblasti:

HIV infekce

Terapeutické indikace:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2023-09-15

Informace pro uživatele

56
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
APRETUDE 600 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
kabotegravir
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apretude a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Apretude
podán
3.
Jak se přípravek Apretude podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apretude uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK APRETUDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apretude obsahuje léčivou látku kabotegravir.
Kabotegravir patří do skupiny
antiretrovirových léčiv zvaných inhibitory integrázy (INI).
Přípravek Apretude se používá k prevenci infekce virem HIV-1 u
dospělých a dospívajících s tělesnou
hmotností nejméně 35 kg, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku
infekce. Tento způsob použití se
označuje jako
PREEXPOZIČNÍ PROFYLAXE, NEBOLI PREP
(viz bod 2).
Přípravek se má používat v kombinaci s bezpečnějšími
sexuálními praktikami, např. s použitím
kondomu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK APRETU

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apretude 600 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 600 mg kabotegraviru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Bílá až světle růžová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Apretude je indikován v kombinaci s bezpečnějšími
sexuálními praktikami k preexpoziční
profylaxi (PrEP) ke snížení rizika sexuálním přenosem získané
infekce HIV-1 u vysoce rizikových
dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 35 kg
(viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Apretude musí předepisovat lékaři, kteří mají
zkušenosti s preexpoziční profylaxí infekce
HIV.
Injekce má podávat zdravotnický pracovník.
Před zahájením podávání kabotegraviru a při každé další
injekci kabotegraviru musí být ohrožení
jedinci testováni na HIV-1 (viz bod 4.3). Kombinovaný test na
antigeny/protilátky i test založený na
detekci HIV RNA musí potvrdit negativní výsledek. Lékařům se
doporučuje provést oba testy, i když
výsledek testu založeného na detekci HIV RNA bude k dispozici až
po podání injekce kabotegraviru.
Pokud není kombinovaná testovací strategie zahrnující oba testy k
dispozici, testování se má
řídit platnými místními pokyny.
Před zahájením podávání přípravku Apretude je třeba pečlivě
vybrat jedince, kteří budou srozuměni
s požadovaným dávkovacím schématem, a poučit je o důležitosti
dodržování harmonogramu návštěv
k podání dávek,