Apretude
Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
20-09-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
20-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
20-09-2023
Aktivní složka:
Cabotegravir
Dostupné s:
ViiV Healthcare B.V.
ATC kód:
J05AJ04
INN (Mezinárodní Name):
cabotegravir
Terapeutické skupiny:
Антивирусни средства за системно приложение
Terapeutické oblasti:
ХИВ инфекции
Terapeutické indikace:
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.
Stav Autorizace:
упълномощен
Datum autorizace:
2023-09-15
Informace pro uživatele
60
Б. ЛИСТОВКА
61
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
APRETUDE 600 MG ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
каботегравир (cabotegravir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края
на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Apretude и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Apretude
3.
Как се прилага Apretude
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Apretude
6.
Съдържание на опаковката и
доп
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Apretude 600 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 600 mg каботегравир
(cabotegravir) в 3 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Бяла до светлорозова суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Apretude е показан, в комбинация с
по-безопасни сексуални практики, за
предекспозиционна
профилактика (pre-exposure prophylaxis – PrEP) за
намаляване на риска от придобиване по
полов път на HIV-1 инфекция при
високорискови възрастни и лица в
юношеска възраст с
телесно тегло не по-малко от 35 kg (вж.
точки 4.2, 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Apretude трябва да се предписва от
медицински специалист с опит в
управлението на PrEP
с
Přečtěte si celý dokument
