APREPITANT TEVA 125MG+80MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16335 APREPITANT; 16335 APREPITANT

Dostupné s:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC kód:

A04AD12

INN (Mezinárodní Name):

16335 APREPITANT; 16335 APREPITANT

Dávkování:

125MG+80MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

APREPITANT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221997 Velikost balení: 1+2 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-09-05

Informace pro uživatele

Sp. zn.
sukls174145/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APREPITANT TEVA 125 MG TVRDÉ TOBOLKY + APREPITANT TEVA 80 MG TVRDÉ
TOBOLKY
aprepitantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. JSTE-LI RODIČEM
DÍTĚTE UŽÍVAJÍCÍHO PŘÍPRAVEK APREPITANT
TEVA, PŘEČTĚTE SI PROSÍM PEČLIVĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Aprepitant Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aprepitant Teva užívat nebo podávat
3. Jak se přípravek Aprepitant Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aprepitant Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK APREPITANT TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aprepitant Teva obsahuje léčivou látku aprepitant a
patří do skupiny léčiv nazývaných
"antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK
1
)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a
zvracení. Přípravek Aprepitant Teva funguje tak, že blokuje
signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na
zvracení a zvracení. Přípravek Aprepitant Teva se používá u
dospělých a dospívajících od 12 let věku
V
KOMBINAC

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls321290/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aprepitant Teva 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Teva 80 mg tvrdé
tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 125mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg.
Jedna 80mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 125mg tobolka obsahuje 125 mg sacharózy.
Jedna 80mg tobolka obsahuje 80 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
125mg tvrdé tobolky (tobolky) jsou neprůhledné s bílým tělem a
růžovým víčkem o přibližné délce 19,0 mm
obsahující bílé až téměř bílé pelety.
80mg tvrdé tobolky (tobolky) jsou neprůhledné s bílým tělem a
víčkem o přibližné délce 17,4 mm obsahující
bílé až téměř bílé pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně
emetogenní protinádorovou chemoterapií u
dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Přípravek Aprepitant Teva se podává jako součást kombinované
terapie (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
Aprepitant se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného
režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-
HT
3
. Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu
před zahájením
chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den
ráno.
K prevenci nauzey a zvracení v souvislosti s emetogenní
protinádorovou chemoterapií se u dospělých doporučují
následující režimy:
_Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim _
1. den
2. den
3. den
4. den
Aprepitant
125 mg perorálně
80 mg perorálně
80 mg perorálně
žádný
Dexamethason
12 mg perorálně
8 mg perorálně
8 mg perorálně
8 mg perorálně
2
Antagonisté
5-HT
3
Standardní dávka
antagonistů 5-HT
3
.
Ohledně
příslušného
dávkování
zvoleného
antagonisty 5-HT
3
viz informace o
daném přípravku
žádný
žádný
žádný
DEXA