Aprepitant Sandoz 125 mg - 80 mg harde caps.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Aprepitant 125 mg (witte/roze capsule, hard); Aprepitant 80 mg (witte capsule, hard)

Dostupné s:

Sandoz SA-NV

ATC kód:

A04AD12

INN (Mezinárodní Name):

Aprepitant; Aprepitant

Dávkování:

125 mg + 80 mg

Léková forma:

Capsule, hard

Složení:

Aprepitant 125 mg; Aprepitant 80 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Aprepitant

Přehled produktů:

CTI-code: 536275-01 - De grootte van de verpakking: 1 (125 (125) + 2 (80 (80) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421019976 - CNK-code: 3891173 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizace:

2018-11-16

Informace pro uživatele

1 / 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APREPITANT SANDOZ 125 MG + 80 MG HARDE CAPSULES
Aprepitant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER VAN EEN KIND BENT DAT APREPITANT
SANDOZ KRIJGT, LEES DEZE
INFORMATIE DAN ZORGVULDIG DOOR.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of het kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of het
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met de arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aprepitant Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of toedienen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APREPITANT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Aprepitant Sandoz bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK
1
-receptorantagonisten) worden genoemd. Er is een
specifiek
gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken worden geregeld.
Aprepitant Sandoz werkt door
signalen naar dat gebied te blokkeren en vermindert daardoor
misselijkheid en braken. Aprepitant
Sandoz wordt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar gebruikt IN
COMBINATIE MET ANDERE
GENEESMIDDELEN ter preventie van misselijkheid en braken als gevolg
van chemotherapeutische
middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterk en matig
misselijkheid en braken kunnen
uitlokken (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of
epirubicine).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN

Charakteristika produktu

1 /17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Aprepitant Sandoz 80 mg harde capsules_
Elke harde capsule bevat 80 mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat 80 mg sucrose (in de 80 mg capsule).
_Aprepitant Sandoz 125 mg harde capsules_
Elke harde capsule bevat 125 mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat 125 mg sucrose (in de 125 mg capsule).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
_Aprepitant Sandoz 80 mg harde capsules_
Opake, harde gelatinecapsules, maat 2, met een witte romp en kapje,
die witte tot gebroken witte pellets
bevatten.
_Aprepitant Sandoz 125 mg harde capsules_
Opake, harde gelatinecapsules, maat 1, met een witte romp en een roze
kapje, die witte tot gebroken
witte pellets bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig_-_emetogene
chemotherapie voor de
behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 12 jaar_._
Aprepitant Sandoz 125 mg/80 mg wordt toegediend als onderdeel van
combinatietherapie (zie rubriek
4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Aprepitant Sandoz wordt 3 dagen gegeven als onderdeel van een
behandelschema met een
corticosteroïd en een 5HT
3
-antagonist. De aanbevolen dosis is Aprepitant Sandoz 125 mg oraal
eenmaal daags één uur voor aanvang van chemotherapie op dag 1 en
Aprepitant Sandoz 80 mg oraal
eenmaal daags op de dagen 2 en 3 in de ochtend.
De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de
preventie van
misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling
van kanker:
_Behandelschema hoog-emetogene chemotherapie_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Aprepitant
125 mg oraal
80 mg oraal
80 mg oraal
geen
Dexamethason
12 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
2 /17
5-HT
3
-antagonisten
Standaarddosering
5HT
3
-antagonisten.
Zie de
productinformatie van