ApoTrimet PR 35 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostupné s:

Lupin Europe GmbH

ATC kód:

C01EB15

INN (Mezinárodní Name):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dávkování:

35 mg

Léková forma:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990962105; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990962099

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APOTRIMET PR, 35 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_TRIMETAZIDINI DIHYDROCHLORIDUM _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ApoTrimet PR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoTrimet PR
3.
Jak stosować ApoTrimet PR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ApoTrimet PR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST APOTRIMET PR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trimetazydyna optymalizuje procesy energetyczne komórek i chroni
komórki serca przed skutkami
niedotlenienia.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi
lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę
wieńcową).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APOTRIMET PR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APOTRIMET PR

jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),

jeśl

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APOTRIMET PR
, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku, co
odpowiada 27,5 mg trimetazydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem
„35” na jednej stronie i gładkie na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów ze
stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe
pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dorośli:
Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę,
podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Zaburzenia czynności nerek: _
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz
punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano,
podczas śniadania.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek
2
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min)
zalecana dawka wynosi 1 tabletkę
35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w
podeszłym wieku należy
przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzie