Aponil 100 mg tabletes

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Nimesulīds

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Cyprus

ATC kód:

M01AX17

INN (Mezinárodní Name):

Nimesulidum

Dávkování:

100 mg

Léková forma:

Tablete

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

Medochemie Ltd., Cyprus

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizace:

Uz neierobežotu laiku

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2022
04-0208/IB/012
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
APONIL 100 MG TABLETES
_Nimesulidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Aponil un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aponil lietošanas
3.
Kā lietot Aponil
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aponil
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR APONIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aponil ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretsāpju
iedarbību (atvieglo sāpes). To lieto akūtu
sāpju un mēnešreižu izraisīto sāpju ārstēšanai.
Ārsts
pirms
Aponil
nozīmēšanas
izvērtēs
šo
zāļu
iespējamo
labvēlīgo
ieguvumu
attiecībā
pret
blakusparādību attīstības risku.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS APONIL LIETOŠANAS
NELIETOJIET APONIL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret nimesulīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jums pēc acetilsalicilskābes (aspirīna) vai citu nesteroīdo
pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir
bijušas alerģiskas reakcijas:
−
sēkšana, spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums (bronhiālā
astma);
−
iesnas deguna gļotādas pietūkuma dēļ (deguna polipi);
−
izsitumi/nātrene;
−
pēkšņs ādas vai gļotādas pietūkums (iekaisums), piemēram, acu,
sejas, lūpu, mutes vai
rīkles apvidus tūska, kas var apgrūtināt elpošanu (angioedēma);
▪
ja Jums iepriekš pēc

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2022
04-0208/IB/022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
APONIL 100 MG TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 100 mg nimesulīda (
_Nimesulidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra tablete satur 153,7 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gaiši dzeltenas, apaļas (10,5 mm diametrā), plakanas tabletes ar
dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
▪
Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
▪
Primāra dismenoreja.
Nimesulīdu nozīmē tikai kā otrās līnijas terapiju. Nimesulīda
lietošanas nozīmēšanai jābūt pamatotai,
izvērtējot katra individuālā pacienta vispārējo risku (skatīt
4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Aponil jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kas nepieciešams
atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko
efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu
kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maksimālais nimesulīda terapijas ilgums ir 15 dienas.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā deva ir 100 mg nimesulīda divas reizes dienā pēc
ēšanas.
_Gados vecāki pacienti_
Gados vecākiem pacientiem dienas deva nav jāsamazina (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
_Bērni (jaunāki par 12 gadiem)_
Nimesulīda lietošana šai pacientu grupai ir kontrindicēta (skatīt
4.3. apakšpunktu).
_Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)_
SASKAŅOTS ZVA 10-11-2022
04-0208/IB/022
Pamatojoties
uz
nimesulīda
farmakokinētiskajām
īpašībām
pieaugušajiem
un
farmakodinamisko
raksturojumu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
_Nieru darbības traucējumi_
Pamatojoties uz farmakokinētiskajām īpašībām, pacientiem ar
viegliem līdz vidēji smagiem nieru
darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 8