Apixabano Generis 2.5 mg Comprimido revestido por película

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Apixabano

Dostupné s:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kód:

B01AF02

INN (Mezinárodní Name):

Apixabano

Dávkování:

2.5 mg

Léková forma:

Comprimido revestido por película

Složení:

Apixabano 2.5 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 20 unidade(s)

Třída:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

apixaban

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5813977 CNPEM: 50121626 CHNM: 10104870 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2021-04-22

Informace pro uživatele

APROVADO EM
10-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Apixabano Generis 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apixabano Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Generis
3. Como tomar Apixabano Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Apixabano Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apixabano Generis e para que é utilizado
Apixabano Generis contém a substância ativa apixabano e pertence a
um grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a
prevenir a
formação de coágulos sanguíneos, bloqueando o Fator Xa, que é um
interveniente
importante na coagulação do sangue.
Apixabano Generis é usado em adultos para:
prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa
profunda [TVP]) após
cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma
cirurgia na anca ou
joelho, poderá estar em maior risco de desenvolver coágulos
sanguíneos nas veias
das pernas. Esta situação pode causar inchaço nas pernas, com ou
sem dor. Se um
coágulo se deslocar da perna para os pulmões pode bloquear o fluxo
sanguíneo
causando falta de ar, com ou sem dor no peito. Esta situação
(embolia pulmonar)
pode ser fatal e requer cuidados médicos imediatos
prevenir
a
formação
de
coágulos
sanguíneos
no
co

Charakteristika produktu

APROVADO EM
10-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apixabano Generis 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Apixabano Generis 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém
51,64 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Apixabano Generis 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos
revestidos
por
pelicula,
amarelo
a
amarelo
claro,
redondos,
biconvexos, gravados com “N” num lado e “2.5” no outro. O
tamanho é de cerca de
6,2 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em
doentes adultos
que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não valvular (FANV) com um ou mais
fatores de risco tais
como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório
(AIT) prévios;
idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência
cardíaca sintomática
(Classe NYHA ≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e
prevenção
de
TVP
recorrente
e
EP
em
adultos
(para
doentes
com
EP
hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de TEV (TEVp): artroplastia eletiva da anca ou joelho
APROVADO EM
10-11-2021
INFARMED
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por
dia. A dose inicial deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da
anticoagulação mais
precoce para profilaxia de TEV, bem como os riscos da hemorragia após
a cirurgia,
na decisão quanto ao momento de administração nest