Apixaban "Viatris" 5 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Apixaban

Dostupné s:

Viatris Limited

ATC kód:

B01AF02

INN (Mezinárodní Name):

Apixaban

Dávkování:

5 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2024-08-09

Charakteristika produktu

20. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXABAN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
31986
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 104 mg lactose (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Pink, ovale (ca. 5,2 x 9,8 mm), bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
præget med "IU2" på
den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk
ustabile
LE-patienter).
_dk_hum_64134_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær _
_atrieflimren (NVAF) _Den anbefalede dosis er 5 mg apixaban indtaget
oralt to gange daglig.
_Dosisreduktion_
Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange daglig
hos patienter med
NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år,
kropsvægt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Behandlingen bør være langvarig.
_Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE (VTEt)_
Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og
behandling af LE er
10 mg oralt to gange daglig de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt
to gange daglig. Ifølge
gældende kliniske retningslinjer bør kort behandlingsvarighed
(mindst 3 måneder) baseres
på forbigående risiko