Apixaban Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: litevština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Apixaban

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B01AF02

INN (Mezinárodní Name):

apixaban

Terapeutické skupiny:

Antitromboziniai vaistai

Terapeutické oblasti:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Terapeutické indikace:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prevencijos insulto ir sisteminės embolija suaugusiųjų pacientų su ne-vožtuvų prieširdžių virpėjimas (NVAF), vieną ar daugiau rizikos veiksnių, pavyzdžiui, prieš insultą ar trumpalaikis išemijos priepuolis (PSIP); amžius ≥ 75 metų; hipertenzija; cukrinis diabetas; simptominis širdies nepakankamumas (NYHA Klasė ≥ II). Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems (žr. skyrių 4. 4 haemodynamically nestabili PE pacientų). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems (žr. skyrių 4. 4 haemodynamically nestabili PE pacientų).

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Įgaliotas

Datum autorizace:

2020-07-23

Informace pro uživatele

87
B. PAKUOTĖS LAPELIS
88
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Apixaban Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
apiksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Apixaban Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Apixaban Accord
3.
Kaip vartoti Apixaban Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Apixaban Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Apixaban Accord ir kam jis vartojamas
Apixaban Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris
priklauso antikoaguliantais
vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris
yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys,
ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Apixaban Accord vartojamas suaugusiesiems:

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų
trombozės [GVT]) po klubo
arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario
operacijos Jums gali būti
didesnis pavojus kojų venose susidaryti kraujo krešuliams. Tai gali
sukelti kojų patinimą su
skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys juda iš kojų į
plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką
plaučiuose ir sukelti dusulį su krūtinės ląstos skausmu arba be
jo. Ši būklė (plaučių embolija)
gali lemti pavojų gyvybei, ir dėl jos gali reikėti skubios
medicinos pagalbos;

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių
širdis

Charakteristika produktu

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Apixaban Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 51,97 mg laktozės
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Geltonos, apvalios formos, maždaug 6,00 mm skersmens, abipus
išgaubtos, plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta „IU1“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems atlikta planinė
klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija.
Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams,
kuriems pasireiškia su vožtuvais
nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) ir yra vienas ar daugiau
rizikos veiksnių, pavyzdžiui:
anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų išemijos
priepuolis (PSIP), amžius ≥ 75 metai,
hipertenzija, cukrinis diabetas, simptomus sukeliantis širdies
nepakankamumas (≥ II klasės pagal
NYHA).
Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas
ir pasikartojančios GVT ir PE
profilaktika suaugusiems pacientams (apie PE sergančius pacientus,
kurių nestabili hemodinamika, žr
4.4 skyriuje.)
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
VTE profilaktika (VTEp): planinė klubo arba kelio pakeitimo operacija
Rekomenduojama apiksabano dozė yra 2,5 mg, vartojama per burną du
kartus per parą. Pirmąją dozę
reikia išgerti praėjus 12-24 valandoms po operacijos.
Spręsdami dėl antikoaguliantų paskyrimo laiko šiuo laikotarpiu,
gydytojai turėtų apsvarstyti galimą
ankstyvojo antikoaguliantų vartojimo VTE profilaktikai naudą ir
kraujavimo po operacijos riziką.
Pacientams, kuriems atliekama klubo sąnario pakeitimo operacija
Rekomendu