Apixaban Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Apixaban

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B01AF02

INN (Mezinárodní Name):

apixaban

Terapeutické skupiny:

Antitrombotische middelen

Terapeutické oblasti:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Terapeutické indikace:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie (NVAF), met één of meer risicofactoren, zoals de voorafgaande beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatische hartfalen (NYHA Klasse ≥ II). Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (zie hoofdstuk 4. 4 voor haemodynamically instabiel PE-patiënten). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (zie hoofdstuk 4. 4 voor haemodynamically instabiel PE-patiënten).

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Erkende

Datum autorizace:

2020-07-23

Informace pro uživatele

86
B. BIJSLUITER
87
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Apixaban Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APIXABAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Apixaban Accord bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit
geneesmiddel helpt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een
belangrijk onderdeel is van de
bloedstolling.
Apixaban Accord wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na
het vervangen van een
heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een
hoger risico op het ontstaan
van bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor kunnen uw benen
opzwellen, met of zonder
pijn. Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen beweegt kan het
daar de bloedtoevoer
blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder borstkaspijn. Deze
toestand (longembolie) kan
levensbedreigend zijn en moet er onmiddellijk medische hulp gezocht
worden.
-
om de vorming van bloe

Charakteristika produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 2,5 mg filmomhulde tablet bevat 51,97 mg lactose (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 6,00 mm en de opdruk
‘IU1’ aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen
patiënten die een electieve
heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan.
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren, zoals een
eerdere beroerte of transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus; symptomatisch hartfalen
(NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van
herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch instabiele PE patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie
_
De aanbevolen dosis apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te
nemen. De aanvangsdosis dient
12 tot 24 uur na de operatie te worden ingenomen.
Artsen kunnen de mogelijke voordelen van eerdere antistolling voor VTE
profylaxe en het
postoperatieve bloedingsrisico in overweging nemen bij het besluit
inzake toediening binnen dit
tijdsinterval.
_Bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan _
De aanbevolen duur van de behandeling is 32 tot 38 dagen.
_Bij patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan _
De aanbevolen duur van de behandeling is 10 tot 14 dagen.
_Preventie van beroerte en systemische embolie bij