Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Thiamazole
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QH03BB
Thiamazole (Thiamazolum)
Perorální roztok
kočky
Síru obsahující deriváty imidazolu
Kódy balení: 9906903 - 1 x 30 ml - lahvička; 9905204 - 30 x 1 ml - lahvička
2016-07-28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE APELKA 5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apelka 5 mg/ml perorální roztok pro kočky Thiamazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Thiamazolum 5 mg POMOCNÁ LÁTKA: Natrium-benzoát (E211) 1,5 mg Našedlý až světle žlutý neprůhledný roztok 4. INDIKACE Ke stabilizaci hypertyreózy u koček před chirurgickou tyreoidektomií. K dlouhodobé léčbě hypertyreózy koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček trpících onemocněním jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitního onemocnění, např. anémie, více zanícených kloubů, kožní vředy a krusty. Nepoužívat u zvířat s poruchami tvorby bílých krvinek (neutropenií nebo lymfopenií). Možné příznaky: letargie a zvýšená náchylnost k infekci. Nepoužívat u zvířat s poruchami krevních destiček a srážení krve (zejména trombocytopenií). Možné příznaky: podlitiny a nadměrné krvácení ran. Nepoužívat u samic březích a v laktaci. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé kompenzaci hypertyreózy. V mnoha případech mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem pro ukončení léčby. Závažnější účinky jsou vesměs reverzibilní, pokud je léčba zastavena. Možným vedlejším účinkem imunologického typu je chudokrevnost, vzácn Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apelka 5 mg/ml perorální roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Thiamazolum 5 mg POMOCNÁ LÁTKA: Natrium-benzoát (E211) 1,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Našedlý až světle žlutý neprůhledný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ke stabilizaci hypertyreózy u koček před chirurgickou tyreoidektomií. K dlouhodobé léčbě hypertyreózy koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček trpících systémovým onemocněním, např. primárním onemocněním jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitního onemocnění. Nepoužívat u zvířat s leukocytárními poruchami (neutropenií nebo lymfopenií). Nepoužívat u zvířat s trombocytárními poruchami a koagulopatiemi (zejména trombocytopenií). Nepoužívat u samic březích a v laktaci. Viz bod 4.7. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH K dalšímu posílení stabilizace hypertyroidního pacienta je třeba denně dodržovat stejný rozvrh krmení a dávkování přípravku. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při dávkách převyšujících 10 mg thiamazolu na den je nutné zvířata zvlášť pečlivě sledovat. Při použití u koček s renální dysfunkcí je nutné pečlivé posouzení terapeutického poměru rizika a přínosu lékařem. Vzhledem k možnému tlumivému účinku thiamazolu na glomerulární filtraci je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin, aby nedošlo ke zhoršení základního poškození ledvin. 2 Kvůli riziku leukopenie a hemolytické anémie je třeba pečlivě sledovat hematologické parametry před zahájením léčby a těsně pot Přečtěte si celý dokument