ANTIBIOPTAL

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

Antibiotici

Dostupné s:

THEA FARMA S.P.A.

ATC kód:

S01AA

INN (Mezinárodní Name):

Antibiotics

Jednotky v balení:

"340.000 U.I./100 ML + 0,5 G/100 ML COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML; COLLIRIO 10 ML

Třída:

N

Terapeutické oblasti:

Antibiotici

Přehled produktů:

013993023 - 340.000 U.I./100 ML + 0,5 G/100 ML COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE 10 ML - Revocato; 013993011 - COLLIRIO 10 ML - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ANTIBIOPTAL 340.000U.I./100mL + 0,5g/100mL Collirio, Soluzione
Neomicina solfato+Cloramfenicolo
COMPOSIZIONE
Principi attivi:
Neomicina solfato
340.000
U.I.
Cloramfenicolo
0,5
g
Eccipienti:
Glicol polietilenico 300
5,0
g
Glicol polietilenico 1540
0,5
g
Glicol polietilenico 4000
0,5
g
Acido borico
1,6
g
Sodio borato
0,1
g
Poliossietilensorbitan monoleato
0,2
g
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
0,3
g
Sodio etil mercurio tiosalicilato
0,002
g
Acqua depurata
q.b.
CONFEZIONE
Flacone con contagocce da 10 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato ad azione antinfettiva.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
Officina di produzione:
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo
Milanese (MI)
INDICAZIONI
Infezioni del segmento anteriore dell’occhio, causate da germi
gram-negativi e gram-
positivi sensibili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi
di effettiva
necessità, sotto il diretto controllo del medico.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va
somministrato nei
casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza di terapie
intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è
stata del tutto
appurata.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
POSOLOGIA
Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al
giorno, secondo
prescrizione medica.
EFFETTI INDESIDERATI
L’uso pr

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
SCHEDA TECNICA
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
ANTIBIOPTAL 340.000 U.I./100 mL + 0,5g/100 mL Collirio, Soluzione
NEOMICINA SOLFATO + CLORAMFENICOLO
2.
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Principi attivi:
Neomicina solfato
340.000
U.I.
Cloramfenicolo
0,5
g
Eccipienti:
Glicol polietilenico 300
5,0
g
Glicol polietilenico 1540
0,5
g
Glicol polietilenico 4000
0,5
g
Acido borico
1,6
g
Sodio borato
0,1
g
Poliossietilensorbitan monoleato
0,2
g
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
0,3
g
Sodio etil mercurio tiosalicilato
0,002
g
Acqua depurata
q.b. a
100 ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione oftalmica ad uso topico.
4.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICHE
Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei
singoli principi
attivi.
CLORAMFENICOLO
Antibiotico ad ampio spettro e ad azione batteriostatica, su alcune
specie di batteri
può essere battericida. Agisce sui cocchi e batteri gram-negativi.
Somministrato per via
topica oculare penetra nelle strutture profonde.
NEOMICINA
Ampio spettro d’azione, battericida che agisce sui cocchi e bacilli
gram-positivi
(compreso lo Stafilococco insensibile alle altre classi di
antibiotici) con l’esclusione
degli Enterococchi e dei Clostridi, è attivo sui bacilli
gram-negativi (eccetto lo
Pseudomonas) e sui microbatteri. Ha scarso potere di penetrazione.
I risultati dello studio della tossicità oculare effettuati nel
coniglio albino con la vecchia
formulazione, più complessa per la presenza anche di nitrofurazone e
fenilefrina,
hanno evidenziato che il prodotto non esplica effetti tossici
sistemici ed è ben tollerato
localmente.
5.
INFORMAZIONI CLINICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
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