ANESIA 20MG/ML Injekční/infuzní emulze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8934 PROPOFOL

Dostupné s:

Baxter Holding B.V., Utrecht Array

ATC kód:

N01AX10

INN (Mezinárodní Name):

8934 PROPOFOL

Dávkování:

20MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní emulze

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PROPOFOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239532 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239531 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158669 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187159 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-09-14

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls57155/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ANESIA 20 MG
/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE
propofol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM
BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je Anesia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Anesia
podán
3. Jak Vám bude přípravek Anesia podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anesia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE ANESIA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Anesia obsahuje léčivou látku nazývanou propofol. Anesia patří
do skupiny léčivých přípravků
nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají
k navození bezvědomí (typ spánku) pro
účely provedení operací nebo jiných ošetření. Mohou se také
použít k sedaci (takže jste ospalý(á), ale ve
skutečnosti nespíte).
ANESIA
SE POUŽÍVÁ
•
k navození spánku u pacientů (což se označuje jako úvod do
anestezie) a k udržení spánku
u pacientů (což se označuje jako vedení anestezie) u dospělých a
dětí starších 3 let,
•
k sedaci (zklidnění) u ventilovaných pacientů starších 16 let
během intenzivní péče,
•
k sedaci u dospělých a dětí starších 3 let během chirurgických
procedur a diagnostických postupů,
samostatně, nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií
(lokální anestetikum).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE
P�

Charakteristika produktu

Strana 1 z 13
Sp. zn. sukls57155/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 20 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje: čištěný sójový
olej 50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní emulze.
Bílá mléčná emulze typu olej ve vodě.
Osmolalita: 250 až 390 mosmol/kg.
pH mezi 6,00 a 8,50
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anesia je krátkodobě působící intravenózní anestetikum pro:
-
úvod a vedení anestezie u dospělých a dětí starších 3 let,
-
sedaci u ventilovaných pacientů starších 16 let během intenzivní
péče,
-
sedaci u dospělých a dětí starších 3 let během chirurgických
procedur a diagnostických postupů,
buď samostatně, nebo v kombinaci s lokální nebo regionální
anestezií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Anesia může být podána pouze lékaři, kteří byli proškoleni v
oboru anesteziologie nebo intenzivní péče.
Sedaci nebo anestezii pomocí přípravku Anesia a chirurgickou
proceduru nebo diagnostický postup nemá
provádět stejná osoba.
Srdeční, oběhové a respirační funkce je nutné průběžně
monitorovat (např. EKG, pulsní oxymetrie).
Obvyklá zařízení, která se používají v případě výskytu
příhod během anestezie nebo sedace, musí být
neustále připravena k použití.
Dávkování má být upraveno individuálně s ohledem na premedikaci
a reakci pacienta.
Strana 2 z 13
Obvykle je zapotřebí další podání analgetik.
Podání bolusů přípravku Anesia se nedoporučuje.
_ _
_ANESTEZIE _
_PRO DOSPĚLÉ:_
_ _
Úvod do anestezie:
K úvodu do anestezie má být Anesia titrována rychlostí 20 až 40
mg propofolu každých 10 sekund
prostřednictvím infuzní pumpy až do fáze bezvědomí.
U
většiny dosp