Anastrozol onkovis 1mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Anastrozol

Dostupné s:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC kód:

L02BG03

INN (Mezinárodní Name):

anastrozole

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2010-04-09

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANASTROZOL ONKOVIS 1 MG FILMTABLETTEN
Anastrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Anastrozol onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol onkovis beachten?
3.
Wie ist Anastrozol onkovis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anastrozol onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANASTROZOL ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff, der
Anastrozol ge-
nannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Aromatasehemmer“
heißt. Anastrozol wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach
den Wechsel-
jahren angewendet.
Anastrozol wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des
Hormons Östro-
gen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz
(eines Enzyms) in
Ihrem Körper, die „Aromatase“ heißt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL ONKOVIS BEACHTEN?
Anastrozol onkovis darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe

Charakteristika produktu

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstige Bestandteile: Eine Tablette enthält 90,3 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat)
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „1“ auf
der einen Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anastrozol onkovis ist angezeigt für die
–
Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses
bei
postmenopausalen Frauen.
–
Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven
Brustkreb-
ses bei postmenopausalen Frauen.
–
Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven
Brustkreb-
ses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant
Tamoxifen
erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Anastrozol onkovis für Erwachsene
einschließlich älterer Pati-
entinnen beträgt einmal täglich eine 1-mg-Tablette.
Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem
invasivem Brust-
krebs beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen
Therapie 5 Jahre.
Spezielle Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche _
Anastrozol onkovis wird für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen aufgrund unzu-
reichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
(siehe Abschnit-
te 4.4 und 5.1).
2
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung
wird keine Änderung
der Dosis empfohlen. Bei Patientinnen mit schwerer
Nierenfunktionsstörung sollte A-
nastrozol onkovis mit Vorsicht_ _angewendet werden (siehe Abschnitt
4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird kein