Anastrozol Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ANASTROZOL

Dostupné s:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC kód:

L02BG03

INN (Mezinárodní Name):

ANASTROZOLE

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Anastrozole

Přehled produktů:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizace:

2007-10-03

Informace pro uživatele

ANASTROZOL AUROBINDO 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34012
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2104
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANASTROZOL AUROBINDO 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
anastrozol
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anastrozol Aurobindo 1 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANASTROZOL AUROBINDO 1 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Anastrozol Aurobindo 1 mg bevat een stof die anastrozol wordt genoemd.
Dit middel behoort tot een
groep geneesmiddelen die "aromataseremmers" wordt genoemd. Anastrozol
Aurobindo 1 mg wordt
gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang
zijn geweest.
Anastrozol Aurobindo 1 mg werkt door de hoeveelheid van het hormoon
oestrogeen, dat door uw lichaam
wordt gemaakt, te verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een
enzym met de naam "aromatase"
(een natuurlijke stof in uw lichaam).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vind

Charakteristika produktu

ANASTROZOL AUROBINDO 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34012
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2104
Pag. 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anastrozol Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 93 mg
lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, met inscriptie “ANA”
en “1” op één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anastrozol Aurobindo 1 mg is geïndiceerd voor de:
•
Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen.
•
Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen.
•
Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met
tamoxifen hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Anastrozol Aurobindo 1 mg voor volwassenen
inclusief ouderen is eenmaal
daags één tablet van 1 mg.
Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5
jaar.
Speciale populaties
_Pediatrische patiënten _
Anastrozol Aurobindo 1 mg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen en adolescenten vanwege
onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken
4.4 en 5.1).
_Gestoorde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of
matig gestoorde nierfunctie. Bij
patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening
van Anastrozol Aurobindo 1 mg met
voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
ANASTROZO