Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Anagrelide hydrochloride monohydrate
STADA ARZNEIMITTEL AG
L01XX35
Anagrelide hydrochloride monohydrate
0.5 mg
kapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 445029) Ei kaupan: 42
Resepti: 100 Ei kaupan: 42
anagrelidi
Substituutioryhmä: 2052
Myyntilupa myönnetty
2018-06-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ANAGRELIDE STADA 0,5 MG KOVAT KAPSELIT anagrelidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Anagrelide Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Stada -valmistetta 3. Miten Anagrelide Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anagrelide Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ANAGRELIDE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anagrelide Stada sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia. Anagrelidi on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon. Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita. Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä. Anagrelidia, jota Anagrelide Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON Přečtěte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide STADA 0,5 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg anagrelidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (28,0 mg) ja laktoosia (32,9 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kova kapseli (koko 4, 14,3 x 5,3 mm), jossa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansi. Kapselin sisällä on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Anagrelidi on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle. _Riskinalainen potilas _ Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä: • > 60-vuotias tai • trombosyyttimäärä > 1000 x 10 9 /l tai • aiempi trombohemorraaginen tapahtuma. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkärillä, joka aloittaa anagrelidihoidon, tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta. Annostus Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa suun kautta kahteen annoskertaan jaettuna (0,5 mg/annos). Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 10 9 /l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10 9 /l ja 400 x 10 9 /l välillä. Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos 2 saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9). Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk. Anagrelidiho Přečtěte si celý dokument