Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB04
adalimumab
Immunosoppressanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Rewmatika arthritisAmsparity flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Amsparity jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular-artrite idjopatika ġuvenili Amsparity flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, f'pazjenti mill-età ta' 2 snin li kellhom rispons inadegwat għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs). Amsparity jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom inqas minn 2 snin. Artrite assoċjata ma'entesite Amsparity huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite assoċjata ma'entesite fil-pazjenti, l-età ta ' 6 snin u akbar, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal, terapija konvenzjonali. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS) Amsparity huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jbatu minn ankylosing spondylitis attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta 'KIF Amsparity huwa indikat għall-kura ta' adulti li jbatu minn assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta 'KIF iżda bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni minn CRP għoli u/jew ta ' l-MRI, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs). Psorjatika arthritisAmsparity huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. PsoriasisAmsparity huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Pedjatrika tal-plakka psoriasisAmsparity huwa indikat għall-kura ta kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 4 snin li kellhom rispons inadegwat għal, jew huma xierqa għall-kandidati għal terapija topika u fototerapiji. Hidradenitis suppurativaAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa severa hidradenitis suppurativa (SA) (akne inversa) fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'rispons mhux adekwat għat-sistemiċi SA terapija. Crohn diseaseAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi Crohn diseaseAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta 'Crohn f'pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' 6 snin) li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż primarja nutrizzjoni-terapija u xi corticosteroid u/jew immunomodulatur, jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Kolite colitisAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. UveitisAmsparity huwa indikat għall-kura ta mhux infettiv intermedji, posterjuri u panuveitis f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għall-kortikosterojdi, il-pazjenti fil-bżonn ta ' kortikosterojdi li ma jitilfux potassium, jew min-kura bil-kortikosterojdi huwa xieraq. Adolexxenti hidradenitis suppurativaAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa severa hidradenitis suppurativa (SA) (akne inversa) fl-adolexxenti minn 12-il sena fl-età b'rispons mhux adekwat għat-sistemiċi SA terapija. Pedjatriċi uveitisAmsparity huwa indikat għall-kura ta kronika pedjatrika mhux infettiv uveite anterjuri f'pazjenti li għandhom minn 2-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal terapiji konvenzjonali, jew li terapija konvenzjonali ma tkunx xierqa.
Revision: 4
Awtorizzat
2020-02-13
179 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 180 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AMSPARITY 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST adalimumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollu t-tifel/tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL JEW IT-TIFLA TIEGĦEK JIBDEW JUŻAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jagħtik ukoll kartuna ta’ twissijiet speċjali għall-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel/tifla tiegħek jingħataw Amsparity u waqt il-kura b’Amsparity. Żomm il-kartuna ta’ twissijiet speċjali għall- pazjent fuqek jew fuq it-tifel/tifla tiegħek. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel jew lit-tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħat-tifel/tifla tiegħek. Jekk it-tifel jew tifla tiegħek ikollom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat- tifel jew tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il- fuljett Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Amsparity u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel mat-tifel jew tifla tiegħek jużaw Amsparity 3. Kif għandek tuża Amsparity 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Amsparity 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AMSPARITY U GЋALXIEX JINTUŻA Amsparity fih is-sustanza attiva adalimumab, medi Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Amsparity 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.4 ml fiha 20 mg adalimumab. Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara minn bla kulur sa kannella ċar ħafna. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite idjopatika taż-żgħażagħ _Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ_ Amsparity meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa indikat għall-kura ta’ artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ, f’pazjenti li għandhom sentejn jew aktar, li ma kellhomx rispons kif mistenni għal kura b’mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard (DMARDs). Amsparity jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal- kura b’methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja ta’ meta jingħata waħdu ara sezzjoni 5.1). Adalimumab ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom anqas minn sentejn. _Artrite relatata mal-entesite_ Amsparity huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva relatata mal-entesite f’pazjenti, ta’ 6 snin jew akbar, li kellhom rispons inadegwat għal, jew li ma jittollerawx terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1). Psorijasi pedjatrika tal-plakka Amsparity huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka severa u kronika fit- Přečtěte si celý dokument