Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg - 80 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Amlodipinebesilaat 6,935 mg - Eq. Amlodipine 5 mg; Valsartan 80 mg

Dostupné s:

Apotex Europe B.V.

ATC kód:

C09DB01

INN (Mezinárodní Name):

Amlodipine Besilate; Valsartan

Dávkování:

5 mg - 80 mg

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

Amlodipinebesilaat 6.935 mg; Valsartan 80 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Valsartan and Amlodipine

Přehled produktů:

CTI-code: 489457-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489457-02 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2016-02-22

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amlodipine/valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
Amlodipine/Valsartan Apotex en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amlodopine/Valsartan Apotex tabletten bevatten twee stoffen,
amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen
een hoge bloeddruk onder controle te houden.
-
Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die
“calciumkanaalblokkers” wordt genoemd. Amlodipine
verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten,
wat de samentrekking van de
bloedvaten tegenhoudt.
-
Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine
II-receptorantagonisten” wordt genoemd.
Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de
bloedvaten samentrekken, waardoor de
bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten
samentrekken. Als gevolg hiervan,
ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de b

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Apotex 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg
valsartan.
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg
valsartan.
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg
valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
5 mg/80 mg:
Geelgekleurde, ronde filmomhulde tabletten met schuin aflopende
randen, (grootte: 7.94 mm) met “APO” op
de ene zijde en “5/80” op de andere zijde.
5 mg/160 mg:
Geelgekleurde, capsulevormige, filmomhulde tabletten (grootte: 14.22
mm x 5.555 mm) met “APO” op de
ene zijde en “5/160” op de andere zijde.
10 mg/160 mg:
Geelgekleurde, capsulevormige, filmomhulde tabletten (grootte: 14.22
mm x 5.555 mm) met “APO” op de
ene zijde en “10/160” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Amlodipine/Valsartan Apotex is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder
controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Amlodipine/Valsartan Apotex is één tablet
per dag.
Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of
valsartan 80 mg alleen.
Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of
valsartan 160 mg alleen.
SmPC-Amlodipine-Valsartan Apotex-Var. IB/005-07.2017
Page 1 of 19
Amlodipine/Valsartan Apotex 10 mg/160 mg kan worden toegediend bij
patiënten bij wi