Amiodarone Accord 30 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Země: Finsko

Jazyk: finština

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivní složka:

Amiodarone hydrochloride

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kód:

C01BD01

INN (Mezinárodní Name):

Amiodarone hydrochloride

Dávkování:

30 mg/ml

Léková forma:

injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Jednotky v balení:

Ei kaupan: 10 ml

Druh předpisu:

Ei kaupan: 10 ml

Terapeutické oblasti:

amiodaroni

Stav Autorizace:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizace:

2022-04-25

Informace pro uživatele

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMIODARONE ACCORD 30 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
amiodaronihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amiodarone Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amiodarone Accord
-valmistetta
3.
Miten Amiodarone Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amiodarone Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMIODARONE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amiodarone Accord -valmisteen vaikuttava aine on
amiodaronihydrokloridi,
joka kuuluu
rytmihäiriölääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa kontrolloimalla
sydämen epätasaista rytmiä
(rytmihäiriöitä).
Amiodarone Accord -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien
tilojen hoitoon:
•
vakavat oireiset tiheäsykintäiset kammioperäiset rytmihäiriöt
•
oireiset hoitoa vaativat sydämen rytmihäiriöt,
joihin liittyy nopea syke ja jotka ovat eteisperäisiä
(takykardinen supraventrikulaarinen sydämen rytmihäiriö), kuten
•
junktionaalinen
takykardia, supraventrikulaarinen takykardia WPW-oireyhtymässä,
jossa sydän
lyö epätavallisen nopeasti tai
•
kohtauksittainen eteisvärinä (nopea tai epätasainen syke).
Tämä käyttöaihe koskee potilaita, joille muut
rytmihäiriölääkkeet eivät tehoa tai joille muita
rytmihäiriölääkkeitä
ei ole käytettävissä.
Amiodarone Accord -valmistetta käytetään, kun lääkkeen o

Charakteristika produktu

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amiodarone Accord 30 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg amiodaronihydrokloridia.
Yksi 10 ml:n ruisku sisältää 300 mg amiodaronihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ruisku sisältää
−
20 mg/ml bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.
pH 3,0–5,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Amiodarone Accord on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien tilojen
hoitoon:
•
vakavat, oireiset takykardiset kammioperäiset rytmihäiriöt
•
oireiset takykardiset supraventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka
edellyttävät hoitoa, kuten
-
junktionaalinen
takykardia
-
supraventrikulaarinen takykardia Wolff-Parkinson-Whiten
oireyhtymässä
-
kohtauksittainen eteisvärinä.
Tämä käyttöaihe koskee potilaita, joille muut
rytmihäiriölääkkeet eivät tehoa tai joille muita
rytmihäiriölääkkeitä
ei ole käytettävissä.
Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata normaalisti vain
sairaalassa tai erikoislääkärin valvonnassa.
Injektioliuosta voi normaalisti käyttää vain sairaalassa, kun
tarvitaan nopeaa vastetta tai kun anto suun
kautta ei ole mahdollista. Injektioliuosta saa käyttää vain
aloitushoitona.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
2
Laskimoinjektio
tai laskimoinfuusio on mahdollinen _ KOHTAUKSESSA_ tai
_ALOITUSHOITONA_.
Laskimoinjektiota ei yleensä suositella. Jos mahdollista,
laskimoinfuusiota on mieluummin käytettävä
(ks. myös kohta 4.4).
LASKIMOINFUUSIO
_Aloitus- tai kohtausannos: _Tavanomainen suositeltu annos on 5 mg
kehon painokiloa kohti
20 minuuttia – 2 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon. Valmiste
annetaan laimennettuna 250 ml:aan
5-prosenttista glukoosiliuosta.
Hoitovaikutukset voidaan havaita muutaman minuutin kuluessa, ja ne
sitten asteittain vähenevät.