Aminoplasmal 15 %

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

B05BA01

Podání:

intravenózne použitie

Jednotky v balení:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Aminokyseliny

Přehled produktů:

sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

1992-12-23

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02602-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02601-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMINOPLASMAL 15 %
infúzny roztok
aminokyseliny
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aminoplasmal 15 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoplasmal 15 %
3.
Ako používať Aminoplasmal 15 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Aminoplasmal 15 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMINOPLASMAL 15 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Aminoplasmal 15 % je infúzny roztok, ktorý budete dostávať cez
malú rúrku zavedenú do žily
(intravenózna infúzia).
Roztok obsahuje aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast,
udržiavanie a regeneráciu tkanív
organizmu.
Tento liek vám podajú v prípade, že nemôžete prijímať potravu
normálnym spôsobom alebo keď nie je
možné, aby ste prijímali potravu sondou umiestnenou do žalúdka.
Roztok je určený pre dospelých,
dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL 15 %
NEPOUŽÍVAJTE AMINOPLASMAL 15 %
-
ak ste alergický na niektorú z aminokyselín, alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
-
ak máte vrodenú poruchu v látkovej premene bielkovín a
aminokyselín
-
ak máte život ohrozujúcu poruchu cirkulácie (šokový stav)
-
ak z

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02602-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02601-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aminoplasmal 15 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Infúzny roztok obsahuje:_
_v 1 ml_
_v 500 ml_
_v 1000 ml_
izoleucín
5,850 mg
2,925 g
5,850 g
leucín
11,400 mg
5,700 g
11,400 g
lyzín monohydrát
8,930 mg
4,465 g
8,930 g
(čo zodpovedá lyzínu)
(7,950 mg)
(3,975 g)
(7,950 g)
metionín
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
fenylalanín
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
treonín
5,400 mg
2,700 g
5,400 g
tryptofán
2,100 mg
1,050 g
7,200 g
valín
7,200 mg
3,600 g
7,200 g
arginín
16,050 mg
8,025 g
16,050 g
histidín
5,250 mg
2,625 g
5,250 g
alanín
22,350 mg
11,175 g
22,350 g
glycín
19,200 g
9,600 g
19,200 g
kyselina asparágová
7,950 mg
3,975 g
7,950 g
kyselina glutámová
16,200 mg
8,100 g
16,200 g
prolín
7,350 mg
3,675 g
7,350 g
serín
3,000 mg
1,500 g
3,000 g
tyrozín
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
acetylcysteín
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
(čo zodpovedá cysteínu)
(0,370 mg)
(0,185 g)
(0,370 g)
_Koncentrácie elektrolytov:_
sodík
5,3 mmol/l
Celkový obsah aminokyselín
150 g/l
Celkový obsah dusíka
24,0 g/l
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje približne 122 mg sodíka (5,3 mmol) v 1000 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až jemne slamovo nažltlý vodný roztok.
Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)]
2505 (600)
Teoretická osmolarita [mOsm/l]
1290
Titračná kyslosť (do pH 7,4) [mmol NaOH/l]
približne 31
pH
5,7 - 6,3
1
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dodanie aminokyselín formou parenterálnej výživy, keď perorálna
alebo enterálna výživa nie je
možná, je nedostatočná, alebo kontraindikovaná.
Pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má stanoviť podľa individuálnej potreby aminokyselín a
tekutín v závislosti od