AMBROXOL DR.MAX

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMBROXOL-HYDROCHLORID (AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
R05CB06
INN (Mezinárodní Name):
AMBROXOL HYDROCHLORIDE (AMBROXOLI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
15MG/5ML
Léková forma:
Sirup
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X200ML; 1X100ML Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
AMBROXOL
Přehled produktů:
AMBROXOL DR.MAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 153/16-C
Datum autorizace:
2018-10-19

Přečtěte si celý dokument

1 / 5

Sp. zn. sukls337021/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml

sirup

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ambroxol Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Dr.Max užívat

Jak se Ambroxol Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ambroxol Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ambroxol Dr.Max a k čemu se používá

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest. Jedná se např. o akutní a

opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická

bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.

Pacienti s akutním onemocněním dýchacích cest mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti

trpící chronickým onemocněním dýchacích cest mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po poradě s

lékařem.

Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě

pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k

tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle -

suchý dráždivý kašel i vlhký (produktivní) typ kašle s vykašláváním hlenu.

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambroxol Dr.Max, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu

plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek

zajišťujících transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a

vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Ambroxol Dr.Max je určen především pro děti do 12 let, mohou ho však užívat i dospívající a dospělí.

U dětí do 2 let může být tento léčivý přípravek podáván pouze na doporučení lékaře.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Dr.Max užívat

Neužívejte

Ambroxol Dr.Max

jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ambroxol Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže dlouhodobě trpíte kašlem;

jestliže máte astma nebo trpíte vážnými astmatickými záchvaty;

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo ledvin;

jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.

V souvislosti s podáváním ambroxolu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás

vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů),

přestaňte Ambroxol Dr.Max užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Ambroxol Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Podávání přípravku Ambroxol Dr.Max společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim a erythromycin)

vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat

za žádoucí účinek.

Současné užívání přípravku Ambroxol Dr.Max s léky tlumícími kašel (např. kodein) se nedoporučuje,

protože tyto léky potlačují vykašlávání hlenu, což může vést k závažné neprůchodnosti dýchacích cest.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se Ambroxol Dr.Max užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.

Jelikož je ambroxol vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby Ambroxol Dr.Max užívaly

kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Ambroxol Dr.Max obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 500 mg sorbitolu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 350 mg/ml.

Maximální doporučená denní dávka (30 ml) obsahuje 10,5 g sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte

diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém

pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti

podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Ambroxol Dr.Max obsahuje natrium-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1,5 mg/ml.

Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Ambroxol Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo

podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající nad 12 let: 10 ml 3x denně

Děti 6-12 let:

5 ml 2-3x denně

Děti 2-5 let:

2,5 ml 3x denně

Děti do 2 let:

2,5 ml 2x denně

Ke správnému dávkování použijte přiloženou dávkovací stříkačku.

Ambroxol Dr.Max lze podávat dětem do 2 let pouze na doporučení lékaře.

Ambroxol Dr.Max je určen pouze k perorálnímu použití.

Ambroxol Dr.Max lze užívat s jídlem i bez jídla. Po podání je doporučeno vypít sklenici vody a pít

dostatečné množství tekutin během dne.

Délka trvání léčby přípravkem Ambroxol Dr.Max je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu

onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky do 5 dnů (u dětí do 3 dnů)

nezlepší nebo pokud se zhoršují, musíte vyhledat lékaře.

Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.

Dlouhodobé užívání přípravku Ambroxol Dr.Max u chronických onemocnění dýchacích cest je možné

pouze po poradě s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Dr.Max, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Dr.Max, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře

nebo lékárníka. Do současné doby nebyly hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Na

základě hlášení o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované známky shodují se

známými

nežádoucími

účinky

přípravku

Ambroxol

Dr.Max

v doporučených

dávkách

mohou

vyžadovat příslušnou léčbu těchto příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambroxol Dr.Max

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již čas pro

další dávku, vynechte zapomenutou dávku a užijte následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Narušení chuti

Pocit necitlivosti v krku

Nevolnost

Znecitlivění úst a jazyka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Průjem

Zvracení

Porucha trávení

Sucho v ústech

Bolesti břicha

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Reakce z přecitlivělosti

Vyrážka

Kopřivka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému

(rychle se šířící otok kůže,

podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění kůže

Závažné

nežádoucí

kožní

reakce

(včetně

erythema

multiforme,

Stevens-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy)

Suché hrdlo

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Ambroxol Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ambroxol Dr.Max obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 3 mg v 1 ml sirupu.

Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát (E 211), sorbitol (E 420), sukralosa, hyetelosa,

monohydrát

kyseliny citronové

(E 330),

tekuté

jahodové

aroma

440 T

(složené

propylenglykolu (E 1520) a směsi silic) a čištěná voda.

Jak Ambroxol Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Ambroxol Dr.Max je bezbarvá nebo světle žlutá tekutina s jahodovou vůní.

Sirup Ambroxol Dr.Max je balen v hnědé skleněné lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním

šroubovacím uzávěrem, vnějším uzávěrem a adaptérem v krabičce. Každé balení obsahuje plastovou

dávkovací stříkačku pro perorální podání.

Velikost balení: 100 ml, 200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Balkanpharma - Troyan AD, 1 Krayrechna Str.,

Troyan, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Ambroxol Dr.Max

Polsko

Ambroxol Dr.Max

Slovenská republika

Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

3. 11. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls337021/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Sorbitol (E 420)

350 mg/ml

Natrium-benzoát (E 211)

1,5 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Bezbarvá nebo světle žlutá tekutina s jahodovou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena

s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je:

Věk

Dávkování

Dospělí a dospívající nad 12 let:

10 ml 3x denně

Děti 6-12 let:

5 ml 2-3x denně

Děti 2-5 let:

2,5 ml 3x denně

Děti do 2 let:

2,5 ml 2x denně

Pokud se příznaky během léčby akutních respiračních onemocnění nezlepšují nebo se zhoršují,

pacientovi se doporučuje poradit se s lékařem.

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.

K odměření správné dávky přípravku má být použita přiložená stříkačka pro perorální podání.

Sirup ambroxolu lze užívat s jídlem i bez jídla. Po podání je doporučeno vypít sklenici vody a pít

dostatečné množství tekutin během dne.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byly hlášeny případy závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolu, jako je erythema

multiforme,

Stevens-Johnsonův

syndrom

(SJS)/toxická

epidermální

nekrolýza

(TEN)

akutní

generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví příznaky nebo známky progresivní

kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání

ambroxolu a vyhledat lékařskou pomoc.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo závažnou poruchou funkce jater má být sirup ambroxolu

podáván se zvýšenou opatrností a pouze po konzultaci s lékařem. U pacientů se závažnou poruchou

funkce ledvin je třeba očekávat hromadění jaterního metabolitu ambroxolu.

Zvýšená opatrnost je vyžadována u pacientů s anamnézou peptických nebo dvanáctníkových vředů.

pacientů

s astmatem

s vážnými

astmatickými

záchvaty

být

sirup

ambroxolu

používán

s opatrností.

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1,5 mg/ml.

Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který

se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 500 mg sorbitolu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 350 mg/ml.

Maximální doporučená denní dávka (30 ml) obsahuje 10,5 g sorbitolu. Je nutno vzít v úvahu aditivní

účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo

fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit

biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti

s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit

zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání ambroxolu s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim a erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace

antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

Podávání ambroxolu s léky tlumícími kašel (např. kodein) může v důsledku potlačení kašlacího reflexu

způsobit vážnou obstrukci dýchacích cest. Současné podávání se proto nedoporučuje.

Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s jinými léky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo

nepřímé

škodlivé

účinky,

týká

těhotenství,

embryonálního/fetálního

vývoje,

porodu

nebo

postnatálního vývoje (viz bod 5.3).

Klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádné škodlivé účinky na plod. Přesto mají být

dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru není užívání

ambroxolu doporučeno.

Kojení

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka u zvířat. Protože nejsou k dispozici žádné

adekvátní údaje o podávání ambroxolu u kojících žen, ambroxol má být užíván u kojících žen pouze po

pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující tabulka, shrnující nežádoucí účinky ambroxolu, je rozdělena do skupin podle terminologie

MedDRA spolu s jejich četnostmi: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1 000

až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů podle

databáze MedDRA

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivní reakce

Není známo

Anafylaktické reakce včetně

anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Poruchy nervového systému

Časté

Dysgeuzie

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Časté

Hypestezie v oblasti hltanu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, orální hypestezie

Méně časté

Průjem, zvracení, dyspepsie, sucho v ústech,

bolest břicha

Není známo

Suché hrdlo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Vyrážka, kopřivka

Není známo

Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně

erythema multiforme, Stevens-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a

akutní generalizované exantematózní

pustulózy)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném

předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované známky shodují se známými nežádoucími účinky

ambroxolu v doporučených dávkách a mohou vyžadovat příslušnou symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, mukolytika, ATC kód: R05CB06

Ambroxol, metabolit bromhexinu, je mukoaktivní látka s několika vlastnostmi zahrnující sekretolytické

a sekretomotorické působení, které obnovuje fyziologický mechanismus vyčištění dýchacích cest, který

hraje důležitou roli v obranném mechanismu těla, a vedou k produktivnímu kašli.

V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu

v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení

vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo

prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance

usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vedla dlouhodobá léčba (6 měsíců)

ambroxol-hydrochloridem (75 mg) k významnému snížení exacerbací, které bylo zjevné po 2 měsících

léčby. U pacientů léčených ambroxol-hydrochloridem byly příznaky onemocnění přítomny podstatně

méně dní a byl u nich snížen počet dní, během kterých užívali antibiotika, pokud u nich byla tato léčba

požadována. Léčba ambroxol-hydrochloridem vedla také ke statisticky významnému zlepšení příznaků

(potíže s vykašláváním hlenu, kašel, dušnost, auskultační nálezy) ve srovnání s placebem.

Na modelu králičího oka byl pozorován lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který může

být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál.

In vitro

studie prokázaly, že ambroxol-hydrochlorid

blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.

In

vitro

studie

ukázaly,

ambroxol-hydrochlorid

významně

snižuje

uvolňování

cytokinů

z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních.

Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede

ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce perorálních forem ambroxolu s okamžitým uvolňováním je rychlá a úplná. Absorpce vykazuje

lineární závislost na dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo za 1 až 2,5 hodiny po

perorálním podání lékové formy s okamžitým uvolňováním a za 6,5 hodiny (medián) u lékové formy s

prodlouženým uvolňováním. Absolutní biologická dostupnost po podání 30mg tablety byla 79 %.

Distribuce

Ambroxol je rychle distribuován do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Distribuční

objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. Extenzivně se váže na plazmatické proteiny (90 %).

Biotransformace a eliminace

Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect).

Jinak je ambroxol primárně metabolizován v játrech glukuronidací a částečně štěpením na dibrom-

anthranilovou kyselinu (přibližně 10 %) vedle některých dalších méně významných metabolitů. Studie

na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za přeměnu na dibrom-anthranilovou kyselinu je

odpovědný CYP3A4.

Během 3 dnů po perorálním podání se přibližně 6 % dávky nalézá ve volné formě a přibližně 26 %

dávky lze zjistit v konjugované formě v moči. Ambroxol-hydrochlorid je vylučován s terminálním

biologickým poločasem přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min, s renální

clearance vypočtenou přibližně na 8 % celkové clearance. Bylo odhadnuto, že množství dávky

vyloučené v moči po 5 dnech představuje přibližně 83 % celkové radioaktivně značené dávky.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což má za následek

přibližně 1,3x až 2x vyšší plazmatické hladiny. Díky širokému terapeutickému rozmezí není nutná

úprava dávek ambroxol-hydrochloridu.

Jiné

Bylo zjištěno, že věk a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku ambroxolu v klinicky významném rozsahu,

takže není nutné upravovat režim dávkování.

Bylo zjištěno, že příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxolu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ambroxol-hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích toxicity s opakovaným podáváním

dávky nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den (myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52

a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) zjištěny žádné nežádoucí

účinky (NOAEL). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity.

Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů (v

dávce 4; 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45; 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), se

neprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí

účinky byly reverzibilní.

Nebyly zjištěny žádné embryotoxické ani teratogenní účinky při perorálních dávkách ambroxol-

hydrochloridu až 3 000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic

potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studii perinatálního a

postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla

mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu

mláďat ve vrhu.

Studie genotoxicity

in vitro

(Amesův a chromozomální aberační test) a

in vivo

(mikronukleární test u

myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.

Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní potenciál ve studiích kancerogenity uskutečněných na

myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po dobu

116 týdnů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát (E 211)

Sorbitol (E 420)

Sukralosa

Hyetelosa

Monohydrát kyseliny citronové (E 330)

Tekuté jahodové aroma 501 440 T (složené z propylenglykolu (E 1520) a směsí silic)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička (třída III) s HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, vnějším

PP uzávěrem a PE adaptérem, krabička. Každé balení obsahuje plastovou stříkačku (PP tělo a HDPE

píst) pro perorální podání se stupnicí po 0,5 ml do 5 ml.

Velikost balení: 100 ml, 200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

52/153/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 4. 2016

Datum posledního prodloužení registrace: 3. 7. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 11. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace