ALVOPLEX 20 MG, POR TBL FLM 20X20MG II

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ESCITALOPRAM-OXALÁT (ESCITALOPRAMI OXALAS)
Dostupné s:
Alvogen IPCo S.ar.l., Luxembourg
ATC kód:
N06AB10
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 II, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 517/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173764/2012

a příloha ksp.zn. sukls76315/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alvoplex 10 mg

Alvoplex 15 mg

Alvoplex 20 mg

potahované tablety

Escitalopramum

Přečtěte si pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádnédalšíosobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Alvoplex a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvoplex užívat

3.Jak se Alvoplex užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Alvoplex uchovávat

6.Další informace

1.Co je Alvoplex a k čemu se používá

Alvoplexpatřídoskupinyantidepresiv,nazývanýchselektivníinhibitoryzpětnéhovychytávání

serotoninu(SSRI).Přípravkypatřícídotétoskupinyovlivňujíserotoninovýsystémazvyšujíhladinu

serotoninuvmozku.Poruchyserotoninovéhosystémujsouklíčovýmfaktoremvrozvojidepresea

souvisejících onemocnění.

Alvoplexobsahujeescitalopramapoužívásekléčbědeprese(velkýchdepresivníchepizod)a

úzkostnýchporuchjakojsou:panickézáchvaty(panicképoruchy)snebobezstrachuzprožití

panického záchvatu na místě nebo v situaci, ze kterých je únik obtížný nebo trapný, např. na veřejnosti

nebonaotevřenémprostranství(agorafobie),strachubýtkritizovándruhýmia/nebozchovánína

veřejnostizpůsobem,kterýbymohlvéstkrozpačitosti(sociálníúzkostnáporucha),chronickáúzkost

(generalizovaná úzkostná porucha)a obsese nebo nutkání, které zasahují do fungování běžného života,

například opakované mytí rukou nebo kontrolovánízámků (obsedantně kompulzivní porucha).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvoplex užívat

Neužívejte přípravek Alvoplex

pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)naescitalopramnebonakteroukolivdalšísložku

přípravku Alvoplex. Vizbod 6, Další informace.

pokudsoučasněužívátejinépřípravky,kterépatřídoskupinynazvanéinhibitory

monoaminooxidázy (MAOI),včetněpřípravkůkléčbě deprese(moklobemid) a přípravkuk

léčběParkinsonovy choroby(selegilin) aantibakteriálního léčiva(linezolid).

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy vminulosti měl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alvoplex je zapotřebí

Zkontrolujte,zdasenavásvztahujeněkteréznížeuvedenýchupozornění,případněsenavás

vztahovalo v minulosti.

Oznamte,prosím, svémulékaři,pokudmátejakékolidalšízdravotníproblémyneboonemocnění,o

kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště informujte svého lékaře, pokud:

trpíteopakovanýmipanickýmizáchvaty (panickáporucha).Nazačátkuléčby

escitalopramem můžete pociťovat zvýrazněné příznaky úzkosti.

máteepilepsiinebojstemělivminulostiepileptickézáchvatynebokřeče.Léčba

escitalopramembymělabýtpřerušena,pokudseobjevízáchvatynebovzrostejejichčetnost

(viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

míváteepizodyrychleseměnícíchnápadůamyšlenek,extrémněveselénáladynebo

chování (mánie).

mátecukrovku(diabetes).LéčbaescitalopramemmůžeměnitVašihladinukrevníhocukru.

Může být nezbytné upravit dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

trpítenepříjemnýmneboúzkostnýmneklidem,potřebousečastopohybovatnebo

neschopností v klidu sedět nebo stát.

mátesníženou hladinu sodíku v krvi.

trpítesníženou funkcí jater nebo ledvin. Váš lékař Vámmůže upravit dávkování přípravku.

jstebyl/avminulostináchylný/ákekrvácenínebotvorběpodlitin,zejménapokudužíváte

léčiva, která způsobují zvýšené riziko krvácení.

podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).

užíváte rostlinné přípravky obsahujícítřezalku tečkovanou.

Pokud máte, nebo jste někdy vminulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste

vnedávné době prodělal/a srdeční záchvat.

Pokud máte vklidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků).

Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím,pozornost tomuto sdělení

Jakoujinýchléčivýchpřípravkůužívanýchkléčbědepresenenídosaženozlepšeníokamžitě.Po

zahájení léčby escitalopramemmůže trvat několik týdnů, než pocítíte jakékoli zlepšení. Proto je velmi

důležité, abystedodržovali pokynyVašeholékaře a nepřerušovali léčbunebo neměnilidávkování bez

konzultace s Vaším lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy

Jestližetrpítedepresíčiúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebosebevraždě.

Tytomyšlenkysemohouprojevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívatantidepresiva.Trvátotiž

určitou dobu (obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle), než tyto přípravky začnou působit.

Můžete s větší pravděpodobností uvažovat takto:

jestliže jste už dříve mělimyšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

jestližejstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníumladýchdospělýchmladších25letspsychiatrickými

onemocněními, kteří byliléčeni antidepresivem.

Pokud se u Vás kdykolivyskytnoumyšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možnábudeužitečné,kdyžřeknetepříbuznémuneboblízkémupříteli,žemátedepresenebo

úzkostnouporuchua požádáteje,abysipřečetlitutopříbalovouinformaci.Mohl(a)bystejepožádat,

abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršujenebobudou-li

znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí adospívajícíchdo 18 let

Escitalopramby nemělbýtpoužitkterapiidětíadospívajícíchdo18let.Mělibystetakévědět,žeu

pacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupinypřípravků,jezvýšenérizikovýskytu

nežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může escitalopram pacientům do 18

letpředepsat,pokudusoudí,žetojevjejichnejlepšímzájmu.PokudVášlékařpředepsalpřípravek

Alvoplex pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsouléčenipřípravkemAlvoplexrozvinenebozhoršíněkterýz

výšeuvedenýchpříznaků,mělibysteotominformovatsvéholékaře.Rovněždlouhodobábezpečnost

escitalopramuvevztahukdalšímurůstu,dospívání,rozvojipoznáníachovánínebylydosudvtéto

věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Escitalopram může působit na jiné léky. Ty, naopak, mohou ovlivňovat účinek escitalopramu.

Escitalopram může být ve vzájemné interakci s:

neselektivnímiinhibitorymonoaminooxidázy (MAOI)jako fenelzin, iproniazid, isokarboxazid,

nialamidatranylcypromin(užívanékléčběnapř.deprese).Pokudjsteužíval/ajakýkoliztěchto

přípravků,jetřebavyčkat14dní,nežzahájíteléčbuescitalopramem.Poukončeníléčby

escitalopramem je nutno čekat 7 dní, než je možné užívat kterýkoli z těchto přípravků.

reverzibilními, selektivními inhibitory MAO-A, např.moklobemid(užívaný k léčbě deprese).

antibiotikemlinezolid.

selegilinem, užívaným k léčbě Parkinsonovy choroby. Riziko nežádoucích účinků je zvýšené.

tramadolem(lékemkpotlačenísilnébolesti),aléčivynazvanýmitriptany,jakojesumatriptan

(užívaný k léčběmigrény). Zvyšují riziko nežádoucích účinků.

přípravkykléčběschizofrenie,psychózy(neuroleptika),jinýmiantidepresivy,tramadol(lékk

potlačenísilnébolesti),bupropion(užívaný,abypomohllidempřestatkouřit),ameflochin

(užívaný k léčbě a prevencimalárie)–kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

tryptofanem(dietnímdoplňkem,kterýseběhemmetabolismuměnínaserotonin)alithiem

(užívaným k léčběpsychiatrických potíží).

rostlinnými přípravky obsahujícímitřezalku tečkovanou(k léčbě deprese).

kyselinouacetylsalicylovou,ibuprofenemnebojinýmiléčivýmipřípravkynazvanýmiNSAID

(nesteroidní protizánětlivé přípravky) k úlevě odbolesti a zánětu.

warfarinem, dipyramidolem nebo s jinými léčivy (nazvanými antikoagulanty)užívanými k ředění

krve.Vášlékařpravděpodobněprovedepřizahájeníaukončeníléčbyescitalopramemkontrolu

srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

cimetidinem,omeprazolem,esomeprazolemalansoprazolem(užívanékléčběžaludečních

vředů),fluvoxaminem(antidepresivum),tiklopidinem(užívanýkesníženírizikavýskytu

mozkové mrtvice). Může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

flekainidem,propafenonemametoprololem(užívanékléčběsrdečníchpotíží),klomipraminem,

nortriptylinema desipraminem(antidepresiva)a risperidonem,thioridazinemnebohaloperidolem

(užívané k léčběpsychiatrických potíží). Může být zapotřebí upravit Vaše dávkování.

NEUŽÍVEJTEAlvoplex,pokudužívátelékynaporuchusrdečníhorytmuneboléky,kterémohou

srdečnírytmusovlivnit,např.antiarytmikatřídyIAaIII,antipsychotika(např.fenothiazinové

deriváty,pimozid,haloperidol),tricyklickáantidepresiva,některéantimikrobiálnílátky(např.

sparfloxacin,moxifloxacin,nitrožilníerythromycinIV,pentamidin,antimalarika,zejména

halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste

se poradit se svým lékařem.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníka,pokudužívátenebojsteužíval/avposlednídobě

kterýkolivzvýšeuvedenýchlékůnebojakékolijiné,včetněléků,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu.

Užívání přípravku Alvoplex s jídlemapitím

Escitaloprammůžebýt užíván společně s jídlemnebo nalačno. Přiužíváníescitalopramu bysteneměli

požívat alkohol, neboť se mohou zhoršit Vaše příznaky nebo nežádoucí účinky.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Informujtesvéholékaře,pokudjstetěhotnáneboplánujetetěhotenství.Neužívejteescitalopram,

pokud jste těhotná, jestliže jste nezkonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Ujistětese, žeVašeporodníasistentkaa/nebolékařvědí,žeužíváteescitalopram.Pokudseužívajív

těhotenství,obzvláštěběhemposledníhotrimestrutěhotenství,mohoulékyjakoescitalopramzvýšit

rizikovýskytuzávažnéporuchyudětí,nazvanéperzistentníplicníhypertenzenovorozenců(PPHN),

kterázpůsobujezrychlenédýcháníanamodralézbarveníkůženovorozence.Ktěmtopříznakům

docházíobvykleběhemprvních24hodinponarozenídítěte.PokudtytopříznakynastanouuVašeho

novorozence, vyhledejte svoji porodní asistentku a/nebo lékaře.

Nedoporučujeseukončitléčbuescitalopramemnáhle.Pokudjsteužívalaescitalopramběhem

posledníhotrimestrutěhotenství,oznamtetosvémulékaři,neboťuVašehodítětesemohoupo

narozenívyskytnout určité příznaky. K těmto příznakůmdocházíobvykle během prvních 24hodin po

narozenídítěte.Tytopříznakymohouzahrnovatnespavostneboobtížeskrmením,ospalost,obtížné

dýchání,namodralézbarveníkůže,přílišvysokounebonízkoutělesnouteplotu,neutišitelnýpláč,

zvracení,sníženouhladinucukruvkrvi,svalovouztuhlostneboochablost,podrážděnost,apatii,třes,

zesíleníreflexů,neklidnebozáchvaty.PokudseuVašehonovorozencevyskytne4/10kterýkoliz

těchto příznaků, neprodleně tosdělte svému lékaři, který vám bude moci poradit.

Kojení

Escitalopramsepravděpodobněvylučujedomateřskéhomléka.Neužívejteescitalopram,pokud

kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizikaa přínos léčby se svým lékařem.

Fertilita

Vestudiíchnazvířatechbyloprokázáno,žecitalopram,lékpodobnýescitalopramu,snižujekvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokudnezjistíte,jaknaVásescitaloprampůsobí,nedoporučujeseříditdopravníprostředkya

obsluhovatstroje.Escitaloprammůžezpůsobovatzávrať,únavu,zmatenostnebohalucinace

(vidinyneboslyšiny).Pokudmátekterýkoliztěchtonežádoucíchúčinků,neřiďteanineobsluhujte

stroje.

3.Jak se Alvoplex užívá

PřípravekAlvoplexužívejtevždypřesnědlepokynůVašeholékaře.Pokudsinejstejistý/á,jak

přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Můžetrvatněkoliktýdnů,nežsezačnetecítitlépe.NepřerušujteužíváníVašeholékuanineměňte

jehodávkováníbezpředchozíkonzultaceslékařem.Mělibysteužívatsvétabletytakdlouho,jak

VámnařídíVášlékař,ikdybystesezačalicítitlépe.Pokudsenezačnetecítitlépezaněkoliktýdnů,

navštivtesvéholékaře.MůžeserozhodnoutpropostupnézvýšeníVašídávky,atoažnamaximální

denní dávku 20 mg. Bezpečnost dávek vyšších než 20 mg denně nebyla prokázána.

Obvyklédávkováníescitalopramujeuvedenoníže.VášlékařVámsdělí,pojakdlouhoudobumáte

tablety užívat. Může to být několik měsíců nebo déle.

Tabletymůžeteužívatsjídlemnebonalačno.Užívejtepřípravekjednoudenně.Tabletypolknětea

zapijte vodou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety nežvýkejte.

Dospělí

Obvykládennídávkakléčbědeprese,generalizovanéúzkostnéporuchyneboobsedantně

kompulzivní poruchyje 10 mg.

Kléčběpanicképoruchyasociálnífobie(sociálněúzkostnýchporuch)Vámlékařmůžepředepsat

nižší dávku(5 mg denně).

Váš lékař Vám může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávkapřípravku Alvoplexje 5 mg vjedné denní dávce. Váš lékař může dávku

zvýšit až na 10 mg denně.

Děti adospívající(do 18 let)

Escitaloprambynemělbýtběžněužívánkléčbědětíadospívajícíchdo18let(vizbod2,Použitíu

dětí adospívajícíchdo 18 let).

Pacienti s onemocněnímjater

Pokudmáteonemocněníjater,VášlékařsemůžerozhodnoutpředepsatVámnižšídávku5mgdenně

po dobu prvních 2 týdnů léčby. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na 10 mg denně.

Pacienti s onemocněnímledvin

Pokud trpíte vážnýmonemocněnímledvin, užíváníescitalopramu se nedoporučuje. Pokudmátemírné

nebo středně závažné onemocnění ledvin, můžeteužívat běžnou dávku escitalopramu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Alvoplex, než jste měl/a

Nikdyneužívejtevícetablet,nežVámříkáVášlékař.Pokudsimyslíte,žejsteVyneboněkdojiný

užil příliš mnoho escitalopramu,vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.Učiňte tak

ivpřípadě,ženemátežádnézvláštnípotíže.Příznakypředávkovánímohoubýtzávratě,třes,neklid,

křeče,bezvědomí,nevolnost,zvracení,změnasrdečníhorytmu,pokleskrevníhotlakuazměny

rovnováhy tekutin/solí..

Vezměte s sebou krabičku/obal od přípravku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Alvoplex

Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, užijte další tabletu v obvyklou dobu. Neužívejte zdvojenou dávku,

abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Alvoplex

Neukončujteléčbuescitalopramem,anižbyVámtořeklVášlékař.Přiukončováníléčby

escitalopramemVámbudeVáš lékař běhemněkolika týdnů neboměsíců postupně snižovat dávku. To

bymělopomocisnížitmožnépříznakyzvysazení.PokuduVáspřestodojdekpříznakůmzvysazení

přiukončováníléčbyescitalopramem,Vášlékařmůžezvolitještěpomalejšísnižovánídávky.Pokud

jsou Vaše příznaky z vysazení závažné, navštivte svého lékaře.

Většina pacientů shledá, že příznaky zvysazeníjsoumírné a spontánněodezní během 2 týdnů;někdy

však mohou být závažné a/nebo trvat delší dobu.

Možnépříznakyzvysazenípřiukončováníléčbymohoubýtzávrať,poruchyspánku,úzkost,třes,

pocit nevolnosti, bolesti hlavy, pocity zmatenosti, neklid, poruchy vnímání (např. pocit brnění, píchání

nebosníženácitlivostpokožky,halucinace),živésny,pocení,průjem,pocityrozrušenínebo

podrážděnosti a nepravidelný srdeční tep.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekAlvoplexnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucíúčinkyzpravidlaodezníběhemněkolikatýdnůléčby.Uvědomtesi,prosím,žemnohéz

těchto účinků mohou být příznaky Vaší nemoci, a proto se zmírní, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokudzaznamenátenásledujícínežádoucíúčinky,mělibysteokamžitěkontaktovatsvého

lékaře, nebo jet do nemocnice:

Méně časté(postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné(postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Alergickéreakce,jakojsoukožnívyrážka,otokobličeje,očníchvíček,ústnebojazykaaobtížné

dýchání nebo polykání.

PokudseuVásvyskytnouněkteréznásledujícíchpříznaků,můžesejednatoserotoninovýsyndrom:

vysoká horečka, neklid, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby.

Není známo(z dostupných údajůnelzeurčit)

Rychlý,nepravidelnýsrdečnítepamdloby,kteréMOHOUbýtpříznakyživotohrožujícíhostavu

známéhojakotorsadedepointes.

Další nežádoucí účinky mohoubýt:

Velmi časté(postihují více než 1 pacienta z 10)

Pocit nevolnosti.

Časté(postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

ZvýšenítělesnéhmotnostiZměnalibidaZměnasexuálníchfunkcí(např.umužůporuchyerekce

neboejakulaceauženobtížnédosahováníorgasmu)PocityúzkostiNeklidNeklidnýspánek

(včetněabnormálníchsnů)Špatnýspánek(nespavost)PocityospalostiZíváníPocityzávratí

nebotřesu Snížená chuťkjídlu(anorexie)nebo zvýšená chuťkjídlu Brněnínebo bodavé pocityv

kůžiPocitucpanéhonosunebovodnatárýma(sinusitida)ÚnavaHorečkaSuchovústech

Zvýšená potivost Průjem Zácpa Bolest svalů Bolest kloubů Zvracení.

Méně časté(postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

PoklestělesnéhmotnostiVyrážkynebosvěděníPoruchychutiPoruchyspánkuVypadávání

vlasůZáchvatypanikySkřípánínebosvíránízubůPocityzmatenostiBzučení,bušenínebo

zvoněnívuších(tinnitus) Zrychlení srdečního rytmu Poruchyvidění Krevve stolici Krváceníz

nosunebopoševníkrváceníAbnormálnísilnémenstruačníkrváceníHromaděnítekutinvtěle

(edém) Neklid Nervozita Mdloby (synkopa) Rozšíření zornic (mydriáza).

Vzácné(postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

PomalýsrdečnírytmusAgresivitaZtrátasmysluprorealituneboodloučenostodsvéhotěla

(odosobnění) Vidiny nebo slyšiny (halucinace).

Další příznaky, které byly hlášeny(frekvenci nelzezdostupných údajůurčit)

Epizodyrychleseměnícíchnápadůamyšlenek,extrémněveselénáladynebochování(mánie),

abnormálnímnožstvívytvářenéhomléka,nebotvorbumlékaužen,kteréužnekojí,motorickýneklid

(akatizie) Křeče Poruchyhybnosti,mimovolní pohyby Sníženou hladinu sodíkuvkrvi s nebo bez

zadržování vody, které může způsobit otoky paží nebo nohou (otoky), příznaky jsou pocity nevolnosti,

svalovéslabostia zmatenostiObtížnévylučovánívody(močení)nebovylučovánívelkéhomnožství

močiZávratěpřirychlémvstávánívdůsledkunízkéhokrevníhotlaku(ortostatickáhypotenze)

Bolestivouerekci(priapismus)Poruchykrvácenívčetněkrvácenídokůžeasliznic(ekchymózy)a

sníženouhladinukrevníchdestiček(trombocytopenie)Náhlýotokkůženebosliznic(angioedém)

Zvýšenémnožstvívyloučenémoči(SIADH)Zánětjater(hepatitis)včetnězežloutnutípokožkya

bělmaočí.Změnasrdečníhorytmu(nazývaná"prodlouženíQTintervalu",pozorovanánaEKG,

elektrickémzáznamu srdeční činnosti).

Běhemužíváníescitalopramunebobrzypoukončeníléčbybylyhlášenypřípadymyšlenek/chování

vedoucíchksebepoškozenínebosebevraždě(vizbod2,Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku

Alvoplex je zapotřebí).

U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo zjištěno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím, sdělte

to svémulékaři nebo lékárníkovi.

5.Jak přípravek Alvoplex uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte escitalopram po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za ‘Použitelné

do:’.Prvnídvěčísliceoznačujíměsícaposledníčtyřičísliceoznačujírok.Dobapoužitelnostise

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka, jakmátelikvidovat přípravky, které jižnepotřebujete. Totoopatření pomáhá chránit životní

prostředí.

6.Další informace

Co Alvoplex obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum.

Jedna 10 mg tableta obsahuje escitaloprami oxalas ekvivalentní 10 mgescitalopramum.

Jedna 15 mg tableta obsahuje escitaloprami oxalas ekvivalentní 15 mg escitalopramum.

Jedna 20 mg tableta obsahuje escitaloprami oxalas ekvivalentní 20 mg escitalopramum.

Pomocnélátkyvjádrujsou:mikrokrystalickácelulosa,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,mastek,

sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Pomocné látky v potahované vrstvě jsou: hypromelosa, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).

Jak Alvoplex vypadá a co obsahuje balení

Alvoplex10mgjebílá,oválná,potahovanátableta,najednéstraněsvyraženým‘E9CM’anadruhé

straně s rýhou a vyraženým číslem ‘10’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex10mgjedostupnývblisteruvpapírovékrabičceobsahující10,14,20,28,30,50,56,60,

90, 98, 100 nebo 200tablet.

Alvoplex15mgjebílá,oválná,potahovanátableta,najednéstraněsvyraženým‘E9CM’anadruhé

straně s rýhou a vyraženým číslem ‘15’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex15mgjedostupnývblisteruvpapírovékrabičceobsahující10,14,20,28,30,50,56,60,

90, 98, 100 nebo 200 tablet.

Alvoplex20mgjebílá,oválná,potahovanátableta,najednéstraněsvyraženým‘E9CM’anadruhé

straně s rýhou a vyraženým číslem ‘20’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex20mgjedostupnývblisteruvpapírovékrabičceobsahující5,7,10,14, 20,28,30,50,56,

60, 90, 98, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AlvogenIPCo S.a.r.l

412F Route d’Esch

L-2086 Luxembourg

Lucembursko

Výrobce

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemí

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Irsko Escivriens 10/15/20 mg

Česká

republika Alvoplex 10/15/20 mg,potahované tablety

Dánsko Escivriens 10/15/20 mg

Finsko Esipral 10/15/20 mg

Norsko Escivriens 10/15/20 mg

PortugalskoEscitalopram Genthon

Rakousko Serosyn 10/15/20 mg Filmtabletten

Řecko Escitalopram Genthon 10/15/20 mg

Slovenská

republika Alvoplex 10/15/20 mg

Španělsko Escitalopram Genthon 10/15/20 mg, comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:21.9.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173764/2012

a příloha ksp.zn. sukls76315/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alvoplex 10 mg

Alvoplex 15 mg

Alvoplex 20 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas).

Jedna tableta obsahuje 15 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas).

Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Alvoplex10mg:Bílé,oválné,potahovanétabletysvyražením‘E9CM’najednéstraněaspůlicí

rýhou a vyražením ‘10’ na druhé straně (každé číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex15mg:Bílé,oválné,potahovanétabletysvyražením‘E9CM’najednéstraněaspůlicí

rýhou a vyražením ‘15’ na druhé straně (každé číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex20mg:Bílé,oválné,potahovanétabletysvyražením‘E9CM’najednéstraněa

spůlicí rýhou a vyražením ‘20’ na druhé straně (každé číslo na každé straně půlicí rýhy).

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána.

Escitalopram se užívá v jednédenní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivníúčinekobvyklenastupujepo2-4týdnechléčby.Poústupupříznakůjeproupevnění

terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie

Doporučenáúvodnídávkaje5mgdenněběhemprvníhotýdnea potésezvyšujena10mgdenně.V

závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvykládávkaje10mgjednoudenně.Kústupupříznakůdocházíobvykleběhem2-4týdnů.Poté

můžebýtdávka,vzávislostinaindividuálníodpovědipacienta,sníženana5mgdenněnebozvýšena

na maximálně 20 mg denně.

Sociálníúzkostnáporuchajeonemocněníschronickýmprůběhem.Doporučenádélkaléčbyk

upevnění terapeutickéodpovědije12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů byla studována 6měsíců a

můžebýtindividuálnězváženajakoprevencerelapsuonemocnění.Prospěšnostléčbybymělabýtv

pravidelných intervalech přehodnocována.

Sociálníúzkostnáporuchajedobředefinovanédiagnostickéoznačeníprospecifickéonemocnění,

kteréby senemělozaměňovat s nadměrnouostýchavostí. Farmakoterapie sedoporučuje pouze tehdy,

pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě.

Významfarmakoterapievporovnánískognitivně-behaviorálníterapiínebylhodnocen.

Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Generalizovaná úzkostná porucha

Počátečnídávkaje10mgjednoudenně.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientamůžebýt

dávka zvýšena namaximálně20mg denně.

Dlouhodobáléčbarespondérůbylastudovánapodobualespoň6měsícůupacientůužívajících20

mg/den.Prospěšnostléčbyadávkybymělybýtpřehodnocoványvpravidelnýchintervalech(vizbod

5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD)

Úvodní dávka je 10mgjednoudenně.Vzávislostina individuálníodpovědi pacienta jemožnodávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCDpatřímezichronickáonemocnění.Pacientibymělibýtléčenidostatečnědlouhoudobu,aby

došlo k plnému ústupu symptomů.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg denně. Vzávislosti na individuální odpovědi pacienta jemožné zvýšit dávku až

na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnost escitalopramu v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Děti adospívající(do 18 let)

Escitalopram by neměl být užíván k léčbě dětí adospívajícído 18 let (vizbod 4.4).

Snížená funkce ledvin

Dávkování unemocných smírně až středněnarušenou funkcíledvinnení třeba upravovat. Upacientů

s vážným poškozením ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater

Nemocnísmírněa středněsníženoufunkcíjaterbyměliužívatúvodnídávku5mgdenněpodobu2

týdnů.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientajemožnodávkuzvýšitažna10mgdenně.

Opatrnost a pečlivá titracedávky jsounezbytné u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz

bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19

Upacientů,onichžjeznámo,žejsoupomalímetabolizátoři,cosetýčeenzymovéhosystému

CYP2C19,sedoporučujeúvodnídávka5mgdenněpodobuprvníchdvoutýdnů.Vzávislostina

individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Jetřebasevyvarovatnáhléhovysazenípřípravku.Přiukončováníléčbyescitalopramembymělabýt

dávkapostupněsnižovánaběhemnejméně1-2týdnů,abysesnížilorizikopříznakůzvysazení(viz

bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo během ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné

příznaky,můžebýtzvážennávratkpředchozípředepsanédávce.Následněmůželékařpokračovatve

vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku.

Souběžnáléčbaneselektivnímiireverzibilnímiinhibitorymonoaminooxidázy(MAO-inhibitory)je

kontraindikovánazdůvodůrizikavýskytuserotoninovéhosyndromudoprovázenéhoagitovaností,

třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

SoučasnéužitíescitalopramuareverzibilníchMAO-Ainhibitorů(např.moklobemid)nebo

reverzibilníhoneselektivníhoMAOinhibitorulinezolidujekontraindikovánozdůvodurizikavzniku

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získanýmprodloužením QT intevalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Jekontraindikováno současné užívání escitalopramu sléčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

NásledujícízvláštníupozorněníaopatřenísevztahujínacelouskupinuSSRI(selektivníinhibitory

zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí adospívajícíchdo 18 let

Escitaloprambynemělbýtpoužitkterapiidětíadospívajícíchdo18let.Sebevražednéchování

(pokusosebevražduasebevražednémyšlenky)ahostilita(převážněagresivita,opozičníchovánía

hněv)bylyvklinickýchstudiíchmnohemčastějipozoroványudětíadospívajícíchléčených

antidepresivyvporovnánístěmi,kteříbyliléčeniplacebem.Jestližejepřestonazákladěklinické

potřebyrozhodnutooléčbě,mělbybýtpacientpečlivěsledovánzhlediskavýskytusebevražedných

symptomů.Navícnejsoukdispozicidostačujícíúdajeodlouhodobébezpečnostipoužitíudětía

dospívajících, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

Uněkterýchpacientůspanickouporuchousepřizahájeníléčbyantidepresivymohouzvýraznit

symptomyúzkosti.Tatoparadoxníreakceobvykleodezníběhemdvoutýdnůpokračujícíléčby.Ke

sníženípravděpodobnostivýskytuanxiogenníhoúčinkusedoporučujeléčbuzahájitnižšíúvodní

dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty křečí

Pokuddojdekzáchvatukřečí,nebosezvýšíjejichčetnost(upacientůsdřívediagnostikovanou

epilepsií),léčbaescitalopramembymělabýtpřerušena.AntidepresivatypuSSRIbynemělabýt

užívánapacientysnestabilníepilepsiíapacientisestabilizovanouepilepsiímusíbýtpečlivě

sledováni.

Mánie

AntidepresivatypuSSRIbymělabýtužívánasopatrnostíupacientůsmánií/hypomániívanamnéze.

U pacientů, kteří vstoupí domanické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

Diabetes

UpacientůtrpícíchdiabetemmůželéčbaantidepresivytypuSSRInarušitkontroluglykémie(ve

smysluhypoglykémie/hyperglykémie).Můžebýtzapotřebíupravitdávkováníinzulinua/nebo

perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek,sebepoškozováníasebevražd

(sebevražednýchpříhod).Totorizikopřetrvává,dokudnenídosaženovýznamnéremise.Jelikožse

zlepšenístavunemusíprojevitběhemněkolikaprvníchneboivícetýdnůléčby,mělibybýtpacienti

běhemtohotoobdobípečlivěmonitorováni.Zobecnéklinickézkušenostisléčbouantidepresivy

vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Takédalšípsychicképoruchy,unichžjeescitaloprampředepisován,mohoubýtrovněžspojenyse

zvýšenýmrizikemsebevražednýchpříhod.Navícmohoutatoonemocněníprobíhatspolečněs

depresivníporuchou.Protobypřiléčběpacientůsjinýmipsychiatrickýmiporuchamimělaplatit

stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.

Pacienti,kteřímajívanamnézevýskytsebevražednýchpříhod,atikteřívykazujívýznamnýstupeň

sebevražednýchideacípředzačátkemléčby, jsouvystavenivyššímurizikusebevražednýchmyšlenek

nebopokusůosebevražduamělibybýtběhemléčbypečlivěmonitorováni.Meta-analýzaplacebem

kontrolovanýchklinickýchstudiíprováděnýchudospělýchtrpícíchpsychiatrickýmiporuchami

prokázala vesrovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let

léčených antidepresivy.

Pacienti,azvláštěti,kteřímajízvýšenériziko,bymělibýtběhemléčbypečlivěsledováni,ato

předevšímnazačátkuléčbyapozměnědávkování.Pacienti(ajejichošetřovatelé)bymělibýt

upozorněnina to, žejenutné sledovat jakékolivzhoršení jejich stavu,výskyt sebevražednéhochování

nebomyšlenekaneobvyklýchzměnchováníanato,žepokudsetytopříznakyobjeví,jetřeba

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

LéčbaSSRI/SNRImůžebýtdoprovázenarozvojemakatizie,charakterizovanésubjektivně

nepříjemnýmnebo úzkost způsobujícímneklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností

zůstatsedětčistát.Pravděpodobnostvýskytujenejvyššíběhemprvníchněkolikatýdnůléčby.U

pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatrémie

Hyponatrémie,patrněvdůsledkunepřiměřenéhouvolňováníantidiuretickéhohormonu(syndrom

SIADH), byla při léčbě SSRI pozorována vzácně a obvykle se upraví po ukončení léčby. U pacientů se

zvýšenýmrizikemhyponatrémiejezapotřebíopatrnosti(staršípacienti,nemocníscirhózounebopři

současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii).

Krvácení

Při léčbě antidepresivy typu SSRI bylozaznamenánoněkolikhlášenío výskytu podkožníhokrvácení;

ekchymózapurpur.DoporučujesepečlivésledovánípacientůužívajícíchSSRI,obzvláštěpokud

současněužívajíperorálníantikoagulancianebojinépřípravkyovlivňujícífunkcikrevníchdestiček

(např.atypickáantipsychotika,fenothiaziny,většinatricyklickýchantidepresiv,kyselina

acetylsalicylová,nesteroidníantirevmatika(NSAID),tiklopidin,dipyridamol)avpřípaděsklonuke

krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivytypu SSRI a ECT jeomezená, je tedy zapotřebí

zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom

Přisoučasnéléčběescitalopramemspřípravky,kterémajíserotonergníúčinky,jakojesumatriptana

další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.

Vevzácných případech byl pozorovánvznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a

serotonergně působícíchléčivých přípravků. Kombinace příznakůjako agitovanost, třes,myoklonus a

hypertermiemohounaznačovatrozvojserotoninovéhosyndromu.Vtakovémpřípaděmusíbýtléčba

SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná

SoučasnéužíváníantidepresivtypuSSRIarostlinnýchpřípravkůobsahujícíchtřezalkutečkovanou

(Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Příznakyzvysazenísevyskytujípřiukončováníléčbyčasto,obzvláštěpokudjepřerušenínáhlé(viz

bod4.8).Vklinickýchstudiíchsevyskytovalynežádoucíúčinkyběhemukončováníléčbyu25%

pacientů užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.

Rizikovýskytupříznakůzvysazenízávisínaněkolikafaktorech:délkaléčby,dávkaužitáběhem

léčbyarychlostsnižovánídávky.Závratě,smyslovéporuchy(zahrnujícíparestézieapocity

elektrickýchvýbojů),poruchyspánku(zahrnujícínespavostaživésny),agitovanostneboúzkost,

nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita,

podrážděnostaporuchyzrakusevyskytlynejčastěji.Tytosymptomyjsouobvyklemírné,aleu

některých pacientů mohou být svou intenzitou i závažné.

Příznakyseobvykleobjevujíběhemprvníchdnůpoukončeníléčby,alemohousetéžvelmivzácně

vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.

Příznakyobvykle spontánněodezní běhemdvou týdnů, ale uněkterých pacientůmohou přetrvávat po

delšídobu(2-3měsícečidéle).Doporučujesetedypřiukončováníléčbyvysazovatescitalopram

postupnýmsnižovánímdávkyběhemněkolikatýdnůneboměsíců,dleindividuálnípotřebypacienta

(viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”).

Onemocnění věnčitých cév

Zdůvoduomezenýchklinickýchzkušenostíupacientůsonemocněnímvěnčitýchcévsedoporučuje

zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes a to převážně u žen shypokalemií nebo sjiž existujícím prodloužením QT

intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů snedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují rizikomaligních

arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG

vyšetření.

Pokud se vprůběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být

přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO

UpacientůdostávajícíchSSRIvkombinacisneselektivním,ireverzibilníminhibitorem

monoaminooxidázy(IMAO)aupacientůpopředchozímnedávnémukončeníléčbySSRI,ukterých

bylazahájenaléčbaIMAO,bylyhlášenypřípadyzávažnýchnežádoucíchúčinků(vizbod4.3).

V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

EscitalopramjekontraindikovánvkombinacisireverzibilnímineselektivnímiIMAO.Jezapotřebí

dodržet2týdenníprodlevumeziukončenímléčbyireverzibilnímiIMAOazačátkemužívání

escitalopramu.Meziukončenímléčbyescitalopramemazačátkemléčbyireverzibilními

neselektivními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)

VzhledemkrizikuvznikuserotoninovéhosyndromujekontraindikovánosoučasnéužíváníMAO-A

inhibitoru(např.moklobemid)a escitalopramu(vizbod4.3).Pokudjevšaktakovákombinacenutná,

je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Reverzibilní neselektivní IMAO (linezolid)

AntibiotikumlinezolidjereverzibilníneselektivníinhibitorMAOa nemělbybýtpodávánpacientům

léčenýmescitalopramem.Pokudjevšaktakovákombinacenutná,použijeseminimálnídávkování

současně s pečlivým sledováním pacienta (viz bod 4.3).

Ireverzibilní, selektivní MAO-B inhibitor (selegilin)

PřisoučasnéléčběsireverzibilníminhibitoremMAO-Bselegilinemjezapotřebízvýšenéopatrnosti

vzhledemkmožnostivznikuserotoninovéhosyndromu.Dávkynepřesahující10mgselegilinudenně

bylybezpečně užívány s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky,

které prodlužují QT interval nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých

přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které

prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá

antihistaminika (astemizol, mizolastin) kontraindikováno.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost při použití:

Serotonergně působící léčivé přípravky.

Současnéužitíserotonergněpůsobícíchléčivýchpřípravků(např.tramadol,sumatriptanajiné

triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů

AntidepresivatypuSSRImohousnížitpráhprovznikzáchvatů.Přisoučasnémužitípřípravků,které

téžmohousnížitpráhprovznikzáchvatů(např.antidepresiva(tricyklická,SSRI),neuroleptika

(fenothiaziny,thioxantenyabutyrofenony),meflochin,bupropionatramadol),jezapotřebízvýšené

opatrnosti.

Lithium, tryptofan

JsouznámypřípadyzvýšeníúčinkuantidepresivtypuSSRIpřisoučasnémužíváníslithiemnebo

tryptofanem, proto musí současná léčba takovými přípravky se SSRI probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovaná

SoučasnéužíváníantidepresivtypuSSRIarostlinnýchpřípravkůobsahujícíchtřezalkutečkovanou

(Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

Krvácení

Escitaloprammůžepřisoučasnémužitísperorálnímiantikogulanciiovlivnitantikoagulačníúčinek.

Pacienti užívající perorální antikoagulancia byměli být při zahájení a ukončeníléčbyescitalopramem

pečlivě sledováni zhlediska srážlivosti krve (viz bod 4.4).

Alkohol

Přisoučasnémpožitíalkoholuaescitalopramusenepředpokládajífarmakodynamickéani

farmakokinetické interakce. Nicméně, podobně jako při užívání jiných psychofarmak, se nedoporučuje

požívat alkohol během léčby.

Farmakokinetické interakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivýmipřípravky

MetabolismusescitalopramujezprostředkovánpředevšímsystémemCYP2C19,menšíměrouse

mohoutéžpodíletsystémyCYP3A4aCYP2D6.MetabolismushlavníhometabolituS-DCT

(demethylcitalopramu) je pravděpodobně částečně katalyzován systémem CYP2D6.

Přisoučasnémužitíescitalopramuaomeprazoluvdávce30mgdenně(inhibitorsystémuCYP2C19)

došlo ke středně významnému zvýšení (přibližně 50 %) plazmatických koncentrací escitalopramu.

Přisoučasnéužitíescitalopramuacimetidinuvdávce400mgdvakrátdenně(středněsilnýobecný

inhibitorenzymatickýchsystémů)došlokestředněvýznamnémuzvýšení(přibližně70%)

plazmatických koncentrací escitalopramu.

PřisoučasnémužívánísinhibitorysystémuCYP2C19(např.omeprazol,esomeprazol,fluvoxamin,

lansoprazol a tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost.

Vzávislostinavýskytunežádoucíchúčinkůběhemsoučasnéléčbymůžebýtnezbytnésníženídávky

escitalopramu.

Současné podávání escitalopramu scimetidinem vdávce 400 mg dvakrát denně (středně silný

enzymatický inhibitor) vedlo kmírnému (přibližně 70 %) zvýšení plazmatických koncentrací

escitalopramu.Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost.

Může být nutné upravení dávky.

Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků escitalopramem

EscitalopramjeinhibitorenzymovéhosystémuCYP2D6.Doporučujeseurčitáopatrnostpři

současnémužitíescitalopramualéčivýchlátek,kteréjsoumetabolizovanéhlavnětímtoenzymovým

systémem,akterémajíúzkýterapeutickýindex,např.flekainid,propafenonametoprolol(pokudje

použitpřisrdečnímselhání)neboněkterýchlátekovlivňujícíchCNS,metabolizovanýchpřevážně

systémem CYP2D6(antidepresiva: desipramin, klomipramin a nortriptylin; antipsychotika: risperidon,

thioridazin a haloperidol). Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků.

Přisoučasnémužitísdesipraminemnebometoprololem(substrátyCYP2D6)sedvojnásobnězvýší

jejich plazmatické hladiny.

Studieinvitroprokázaly,žeescitaloprammůžetéžslaběinhibovatCYP2C19.Vpřípaděsoučasného

užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje

obezřetnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené.

Vreprodukčních toxikologických studiích sescitalopramem ulaboratorních potkanů byly pozorovány

embryo-fetotoxickéúčinky,avšaknebylzaznamenánzvýšenývýskytmalformací(vizbod5.3).

Escitalopram byneměl být užívánvtěhotenství. Může se užívat, pouze pokudjetozjevněnezbytné a

jen po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Novorozenci matek, které užívaly escitalopram dopozdních stádií těhotenství a obzvláště v posledním

trimestru,bymělibýtpečlivěsledováni.Jenutnésevyvarovatnáhléhoukončeníléčbyběhem

těhotenství.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalySSRI/SNRIvpozdníchstádiíchtěhotenství,semohou

vyskytnoutnásledujícípříznaky:respiračnítíseň,cyanóza,apnoe,křeče,nestabilnítělesnáteplota,

obtížepřikrmení,zvracení,hypoglykémie,hypertonie,hypotonie,hyperreflexie,tremor,nervozita,

podrážděnost,letargie,neutišitelnýpláč,somnolenceaporuchyspánku.Tytosymptomymohoubýt

vyvolánynásledkemserotonergníhopůsobenípřípravku,nebosejednáopříznakyzvysazení.Ve

většině případů tyto komplikace začnou ihned nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údajenaznačují, že užívání SSRIvtěhotenství, zvláštěv pozdním těhotenství,může

unovorozencůzvyšovatrizikoperzistentníplicníhypertenze(PPHN).Zaznamenanérizikobyloasi5

případů na 1000 těhotenství. U běžné populace se vyskytuje 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Kojení

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.

Ženy užívající escitalopram by tedy neměly kojit.

Fertilita

Studienazvířatechprokázaly,žecitaloprammůžeovlivnitkvalituspermií(vizbod5.3).Spontánní

hlášení uněkterých SSRIprokázala, ževliv nakvalitu spermií je reverzibilní.Vlivna lidskou fertilitu

zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkolinebylprokázánvlivescitalopramunaintelektovéfunkceapsychomotorickéschopnosti,je

třebavzítvúvahu,žekaždépsychofarmakummůžeovlivnitschopnostúsudkuaobvyklých

dovedností.Pacientibymělibýtupozorněninamožnérizikoovlivněníjejichschopnostiřídita

obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky senejčastěji projevují během prvníhonebodruhého týdneléčby a jejich intenzita a

četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.

NežádoucíúčinkytypicképroskupinuSSRIahlášenétaképoužitíescitalopramuvklinických,

placebemkontrolovanýchstudiíchnebopouvedenípřípravkunatrhjsouuvedenynížea jsoutříděny

dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.

Četnostijsoupřevzatyzklinickýchstudií;nejsouupravenynahladinuplaceba.Četnostijsou

charakterizoványjako:Velmičasté(≥1/10);Časté(≥1/100,<1/10);Méněčasté(≥1/1000,<1/100);

Vzácné(≥1/10000,<1/1000);Velmivzácné(<1/10000),neníznámo(zdostupnýchúdajůnelze

určit).

Třída orgánových

systémů Frekvence Nežádoucí účinek

Poruchy krve a

lymfatického systému Není známo Trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému Vzácné Anafylaktická reakce

Endikrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a

výživy Časté Snížení nebo zvýšení chuti kjídlu, zvýšení

tělesné hmotnosti

Méně časté Pokles tělesné hmotnosti

Není známo Hyponatrémie, anorexie 2

Psychiatrické poruchy Časté Úzkost, neklid, abnormální sny

Ženy i muži: pokles libida

Ženy: anorgasmie

Méně časté Bruxismus, agitovanost, nervozita, panické

ataky, stavy zmatenosti

Vzácné Agresivita, depersonalizace, halucinace

Není známo Mánie, sebevražedné myšlenky, sebevražedné

chování 1

Poruchy nervového

systému Časté Nespavost, somnolence, závratě, parestézie,

tremor

Méně časté Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Vzácné Serotoninový syndrom

Není známo Dyskineze, poruchy hybnosti, křeče,

akatizie/psychomotorický neklid 2

Poruchy oka Méně časté Mydriáza, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus

Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie

Vzácné

Není známo Bradykardie

Ventrikulární arytmie včetně torsade de

pointes

Cévní poruchy Není známo Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy Časté Sinusitis, zívání

Méně časté Epistaxe

Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nevolnost

Časté Průjem, zácpa, zvracení, suchovústech

Méně časté Krvácení ztrávicího traktu (včetně krvácení

zrekta)

Poruchy jater a žlučových

cest Není známo Hepatitis, abnormální testy jaterních funkcí

Poruchy kůže a podkožní

tkáně Časté Zvýšená potivost

Méně časté Kopřivka, alopecie,vyrážka, pruritus

Není známo Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně Časté Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest Není známo Retence moči

Poruchy reprodukčního

systému a prsu Časté Muži: poruchy ejakulace,impotence

Méně časté Ženy: metroragie, menoragie

Není známo Galaktorea

Muži: priapismus

Celkové a jinde

nezařazené poruchy a

lokální reakce po podání Časté Únava, pyrexie

Méně časté Edém

1Běhemužíváníescitalopramunebozáhypopřerušeníléčbybylyhlášenypřípadysebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

2 Tyto účinky byly hlášeny pro terapeutickou skupinu SSRI.

Účinky pro terapeutickou skupinu SSRI:

Epidemiologickéstudie,prováděnépřevážněupacientůstarších50let,ukazujízvýšenériziko

zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku je neznámý.

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

UkončeníléčbySSRI/SNRI(obzvláštěnáhlé)častovedekobjevenípříznakůzvysazení.Závratě,

smyslovéporuchy(zahrnujícíparestézieapocityelektrickýchvýbojů),poruchyspánku(zahrnující

insomniiaživésny),agitovanostneboúzkost,nevolnosta/nebozvracení,tremor,zmatenost,pocení,

bolest hlavy, průjem, palpitace,emočnílabilita, podrážděnost a poruchy zraku bylyhlášeny nejčastěji.

Tytosymptomyjsouobvyklemírnéažstřednězávažnéaspontánněodezní,nicméněuněkterých

pacientůalemohoubýtzávažnějšía/nebotrvatdelšídobu.Není-lijižléčbaescitalopramemdále

nutná,doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4)4).

Prodloužení QT intervalu

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes, především u žen shypokalémií nebo sjižexistujícím prodloužením QT

intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5 a 4.9a 5.1).

4.9 Předávkování

Toxicita

Klinické zkušenosti s předávkovánímescitalopramemjsou omezené amnoho případů bylo způsobeno

současným předávkováním jinými přípravky. Ve většině případů byly zaznamenány mírné nebo žádné

příznaky.Případyfatálníhozakončenípřipředávkováníescitalopramemsevyskytlypouzezřídkapři

požití samotného escitalopramu, ve většině případů se jednalo o současnou medikaci jinými přípravky.

Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných projevů.

Příznaky

Předávkováníescitalopramemzahrnujípříznakypředevšímsouvisejícíscentrálnímnervovým

systémem(počínajezávratí,tremorem,agitovanostíažpovzácnépřípadyserotoninovéhosyndromu,

křečíakómatu),gastrointestinálnímsystémem(nevolnost/zvracení),kardiovaskulárnímsystémem

(hypotenze,tachykardie,prodlouženíintervaluQTaarytmie)aporušerovnováhyelektrolytů/tekutin

(hypokalémie, hyponatrémie).

Léčba

Specifické antidotumescitalopramunení kdispozici. Jenutno udržet průchodnédýchací cesty, zajistit

dostatečnéokysličeníadýchání.Jetřebazvážitvýplachžaludkuapoužitíaktivníhouhlí.Výplach

žaludkujenutnoprovéstconejdřívepozjištěnémperorálnímpředávkování.Jedoporučenoprůběžně

sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, společně s prováděním symptomatických

podpůrných opatření.

U pacientů směstnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů,kteří současně užívají léky, které

prodlužují QT interval nebo u pacientů snarušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se

vpřípadě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ATC kód: N 06 AB 10

Mechanismus účinku

Escitalopramjeselektivníinhibitorzpětnéhovychytáváníserotoninu(5-HT)svysokouafinitouk

primárnímuvazebnémumístu.Escitalopramsetéžváženaalosterickévazebnémístonatransportéru

serotoninu, s 1000násobně nižší afinitou.

Escitalopramnemážádnounebojennízkouafinitukreceptorům5-HT1A,5-HT2,DA,D1,D2,

adrenoceptorům1,2,,histaminovýmH1,cholinergnímmuskarinovým,benzodiazepinovýma

opioidním.

Inhibicezpětnéhovychytávání5-HTjejedinýmpravděpodobnýmmechanismem,kterýobjasňuje

farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinky

V dvojitězaslepené,placebemkontrolovanéEKG studiiu zdravýchdobrovolníků, byla změnaproti

počátečníhodnotěQTc(měřená skorekcí dle Fridericia)4,3ms(90%CI:2,2;6,4)při dávce10

mg/den a10,7ms(90%CI:8,6;12,8)přisupraterapeutickedávce30 mg/den(viz bod4.3, 4.4, 4.5,

4.8 a4.9).

Klinická účinnost

Depresivní epizody

Účinnostescitalopramuvakutníléčbědepresivníchepizodbylaprokázánavetřechzečtyřdvojitě

zaslepených,placebemkontrolovanýchkrátkodobých(8týdnů)studiích.Vestudiidlouhodobé

prevencerelapsubylo274pacientůléčenoúvodních8 týdnůvotevřenéfázistudieescitalopramemv

dávce 10–20 mgdenně;následně bylináhodně rozdělenido dvou skupin.Vjedné léčba pokračovala

escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie trvala až36 týdnů. V této studii

nastal relaps onemocnění u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později

ve srovnání s pacienty léčenými ve druhé fázi studie placebem.

Sociální úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu byla potvrzena jakve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích, tak i v

dlouhodobé studii (6 měsíců) prevence relapsu sociálně úzkostné poruchy. Účinnost byla rovněž

prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a

20 mg).

Generalizovaná úzkostná porucha

Escitalopramvdávce10a20mg/denbyl účinnýve čtyřechze čtyřplacebemkontrolovaných studiích.

Vsouhrnnýchúdajíchzetřístudiíspodobnýmdesignemzahrnující421pacientůléčených

escitalopramema419pacientůléčenýchplacebembylo47,5%a28,9%respondérů,respektive,a

37,1%a20,8%pacientů v remisi. Trvalýúčinek byl pozorovánodtýdne1.

Údržbaúčinnostiescitalopramuvdávce20mg/denbylaprokázánav24-až76-týdenní

randomizované,údržovanéstudieúčinnostiu373pacientů,kteříreagovalivprůběhupočáteční12-

týdenní otevřenéfázeléčby.

Obsedantně kompulzivní porucha

Vrandomizované,dvojitězaslepenéklinickéstudiis20mgescitalopramudenněsecelkovéskórena

škáleY-BOCSpo12týdnechodlišovaloodplaceba.Po24týdnechbylúčinek10mgi20mg

escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba.

Prevencerelapsubylaprokázánavrandomizované,dvojitězaslepené,placebemkontrolované

24týdennístudiiupacientů,kteříreagovalinaléčbuv16týdenníotevřenéstudiis10mga20mg

escitalopramu denně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Po opakovaném podání se dosahuje maximální

hladiny (T

) přibližně za 4 hodiny. Jako u racemického citalopramu, absolutní biologická dostupnost

escitalopramu se předpokládá být 80 %.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho

hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méněnež 80 %.

Metabolismus

Escitalopramsemetabolizujevjátrechnademethylovanéadidemethylovanémetabolity.Obajsou

farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na metabolit N-oxid. Vlastní účinná látka

ijejí metabolity se částečněvylučují ve formě glukuronidů. Po opakované dávce dosahují koncentrace

demethylovaného metabolitu 28-31 % a didemethylovaného méně než 5 % koncentrace escitalopramu.

BiotransformaceescitalopramunademethylovanýmetabolitjezprostředkovánasystémemCYP2C19.

Do určité míry se též může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace

Eliminačnípoločaspoopakovanédávce(t

1/2β )dosahujehodnotyzhruba30hodin,perorální

plazmatická clearance(Cl

oral ) hodnoty zhruba 0,6 l/min. Hlavnímetabolitymají výraznědelší poločas

vylučování.Escitalopramahlavnímetabolityseeliminujíjátry(metabolicky)aledvinami,přičemž

větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.

Farmakokinetikajelineární.Ustálenéhostavuplazmatickéhladinyjedosaženoběhem1týdne.Při

podávánídennídávky10mgdosahujeplazmatickáhladinaprůměrnéhodnoty50nmol/l,srozmezím

20-125 nmol/l.

Starší pacienti (nad 65 let)

Escitalopramseustaršíchpacientůeliminujepomalejivesrovnánísmladšími.Plochapodkřivkou

představujícísystémovouexpozici(AUC)jeustaršíchpacientůasio50%vyššínežumladých

zdravých dobrovolníků (viz bod 4.2).

Snížená funkce jater

Upacientů smírnounebo středně závažnou jaterníinsuficiencí (stupeňAa B podleklasifikace Child-

Pugh)byleliminační poločas přibližnědvojnásobný a expozice přibližněo60 % vyšší než u jedincůs

normální funkcí jater (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvin

U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CL

10-53 ml/min) zjištěndelší

biologickýpoločasamírnéprodlouženíexpozice.Plazmatickékoncentracemetabolitůnebyly

zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

Polymorfismus

UpomalýchmetabolizátorůCYP2C19dosahujeplazmatickákoncentraceescitalopramudvojnásobné

výševesrovnání s rychlýmimetabolizátory. U pomalýchmetabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována

významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledemktomu,žetoxikokinetickéatoxikologickéstudieescitalopramuacitalopramuu

laboratorníchpotkanůprokázalypodobnýprofilobouzkoumanýchlátek,nebylaprováděnaúplná

obvyklá série předklinických studií s escitalopramem a údaje o citalopramu mohou být též použity pro

escitalopram.

Ve srovnávacích toxikologických studiích s laboratorními potkany vykázaly escitalopram a citalopram

kardiotoxicituzahrnujícíměstnavésrdečníselhání,poněkolikatýdenníléčběpřiužívánídávkování,

kterézpůsobujeobecnoutoxicitu.Kardiotoxicitasouvisímnohempravděpodobnějismaximální

hodnotouplazmatickékoncentracenežsesystémovouexpozicí(AUC).Ještěpřimaximální

plazmatickéhladině8xvyšší,nežjakéjedosahovánovklinicképraxi,nedocházeloupokusných

zvířatktoxickýmúčinkům,hodnotaAUCproescitaloprambylajen3-4xvyššínežvklinicképraxi.

HodnotyAUC pro S-enanciomercitalopramu byly 6-7x vyššínežexpozicedosažená vklinické praxi.

Totozjištěnípravděpodobněvysvětlujezvýšenývlivbiogenníchaminůanáslednějejichdruhotné

farmakologickéúčinky–změnyhemodynamikyvesmyslusníženíprůtokukoronárnímicévamia

ischemii.Přesnýmechanismuskardiotoxicityupotkanůvšakneníznám.Klinickézkušenostis

citalopramemazkušenostizklinickýchzkoušeksescitalopramemnenaznačují,žebytatozjištění

mělaklinický korelát.

Podlouhodobějšímpodáváníescitalopramuacitalopramulaboratornímpotkanůmbylvněkterých

tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech

byly zaznamenány v expozicích podobnýchjako u člověka. Tento jev je vratný po ukončení podávání.

Hromaděnífosfolipidů(fosfolipidóza)bylouzvířatpozorovánopřipodávánímnohaléčivtypu

amfifilních kationtů. Není známo, zda tento fenomén je významný pro člověka.

Studiena zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje sníženíindexufertility a těhotenskéhoindexu,

sníženípočtuimplantacíaabnormalityspermiípřivyššíchhladinách,nežjepřiexpoziciulidí.Pro

escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky.

Vevývojové toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů

byl pozorovánembryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpožděníosifikacekostí)

přihodnotáchAUCpřesahujícíchhodnotydosahovanévklinicképraxi.Nebylzaznamenánzvýšený

výskytmalformací.Pre-apostnatálnístudieprokázalysníženépřežívánívobdobílaktacepři

hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mastek

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Alvoplex10,15mg:PVC/PE/PVdC/Alblistr,balenovevnějšípapírovékrabičce;10,14,20,28, 30,

50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet a jednodávkové balení 200x1 tableta

Alvoplex 20 mg: PVC/PE/PVdC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet a jednodávkové balení 200x1 tableta

Alvoplex 10, 15 mg: oPA/Al/PVC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet a jednodávkové balení 200x1 tableta

Alvoplex20mg:oPA/Al/PVC/Alblistr,balenovevnějšípapírovékrabičce;5,7,10,14,20,28,30,

50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet a jednodávkové balení 200x1 tableta

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.a.r.l

412F Route d’Esch

L-2086 Luxembourg

Lucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Alvoplex 10 mg: 30/515/11-C

Alvoplex 15 mg: 30/516/11-C

Alvoplex 20 mg: 30/517/11-C

9. DATUM PRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.08.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace