Alutard SQ Phleum pratense 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

WATERIG EXTRACT VAN TIMOTHEEGRASPOLLEN 100000 SQ-E/ml

INN (Mezinárodní Name):

WATERIG EXTRACT VAN TIMOTHEEGRASPOLLEN 100000 SQ-E/ml

Léková forma:

Suspensie voor injectie

Složení:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; FENOL ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER VOOR INJECTIE

Podání:

Subcutaan gebruik

Datum autorizace:

2021-12-21

Informace pro uživatele

RVG 128693/1/2-1313-v1-nl
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALUTARD SQ PHLEUM PRATENSE 100 - 100.000 SQ-E/ML,
suspensie voor injectie
ALUTARD SQ PHLEUM PRATENSE 10.000 SQ-E/ML,
suspensie voor injectie
ALUTARD SQ PHLEUM PRATENSE 100.000 SQ-E/ML,
suspensie voor injectie
allergeenextract van timotheegraspollen (
_Phleum pratense_
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Alutard SQ Phleum pratense en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALUTARD SQ PHLEUM PRATENSE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Alutard SQ Phleum pratense bevat allergeenextract van graspollen van
_Phleum pratense_
(de stof die
de allergische reactie veroorzaakt). Dit medicijn wordt gebruikt voor
de behandeling van
graspollenallergie. Het doel van de behandeling is om de onderliggende
oorzaak van de allergie aan te
pakken. Het werkt door het in stapjes verhogen van de immuuntolerantie
voor graspollen (uw lichaam
reageert steeds minder allergisch op graspollen
_)_
.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
De arts zal u onderzoeken en u begeleiden voordat de behandeling
begint.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor één van de hulpstoffen van dit m

Charakteristika produktu

RVG 128693/1/2-1311-v2-nl
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 .
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alutard SQ Phleum pratense 100 - 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor
injectie
Alutard SQ Phleum pratense 10.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie
Alutard SQ Phleum pratense 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie
2 .
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alutard SQ Phleum pratense is een depotpreparaat met gestandaardiseerd
allergeen van
timotheegraspollen (
_Phleum pratense_
), geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.
De biologische activiteit van Alutard SQ Phleum pratense is
gerelateerd aan de concentratie van de
allergenen uitgedrukt in de eenheid SQ-E/ml. De genummerde
injectieflacons zijn voorzien van een
kleurcode, zodat ze eenvoudig kunnen worden onderscheiden.
Tabel 1: Injectieflacon en sterkte
Injectieflacon-nr.
(Kleurcode)
Sterkte (SQ-E/ml)
Hulpstof
(aluminiumhydroxide) (mg/ml)
1 (grijs)
100
0,0033
2 (groen)
1000
0,033
3 (oranje)
10.000
0,33
4 (rood)
100.000
3,3
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere vloeistof met of zonder neerslag. De neerslag kan wit tot
vaagbruin of groen zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Allergeen-immunotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
klinisch relevante symptomen van
IgE-gemedieerde matige tot ernstige allergische rhinoconjunctivitis
geïnduceerd door pollen van
Pooideae (gematigde) gras homologe groep
0F
1
_,_
gediagnosticeerd met een positieve huidpriktest en/of
specifieke IgE-test voor pollen uit de Pooideae gras homologe groep
_. _
1
Pooideae (gematigde) gras homologe groep:
_Phleum pratense_
(timotheegras),
_Anthoxanthum odoratum_
(reukgras),
_Avena sativa_
(haver),
_Dactylis glomerata_
(kropaar),
_Festuca spp._
(zwenkgras
_), Holcus lanatus_
(gestreepte witbol),
_Hordeum vulgare_
(gerst),
_Lolium perenne_
(Engels raaigras),
_Poa pratensis_
(veldbeemdgras),
_Secale cereale_
(rogge),
_Triticum aestivum_
(gewone tarwe).
RVG 128693/1/2-1311-v2-nl
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN