Alutard SQ jedy hmyzu

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

ALK-Abelló A/S, Dánsko

ATC kód:

V01AA07

Podání:

subkutánne použitie

Jednotky v balení:

sus inj 4x5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 1x5 ml (liek.inj.skl.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Hmyz

Přehled produktů:

sus inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 4x5 ml (liek.inj.skl.)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

1992-09-22

Informace pro uživatele

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02989-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ALUTARD SQ JEDY HMYZU
ALK 801 _Apis mellifera_ (Včela medonosná)
ALK 802 _Vespula spp_. (Druh osa)
Injekčná suspenzia na subkutánne podanie.
100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alutard SQ jedy hmyzu a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alutard SQ
jedy hmyzu
3.
Ako vám bude podaný Alutard SQ jedy hmyzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alutard SQ jedy hmyzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ALUTARD SQ JEDY HMYZU A
NA ČO SA POUŽÍVA
Alutard
SQ
jedy
hmyzu
sa
používa
na
preventívnu
liečbu
špecifických
alergických
reakcií,
zapríčinených
včelím
alebo
osím
uštipnutím.
Je
to
injekčná
suspenzia,
ktorá
obsahuje
extrakt
alergénov jedov hmyzu. Jed hmyzu je látka, ktorá vyvoláva
alergické reakcie.
Použitie Alutardu SQ jedy hmyzu u detí, pozri časť 2.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO POUŽIJETE ALUTARD SQ JEDY HMYZU
NEPOUŽÍVAJTE ALUTARD SQ JEDY HMYZU

ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak máte ochorenie, ktoré

Charakteristika produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02989-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alutard SQ jedy hmyzu
injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alutard SQ jedy hmyzu je depotný liek obsahujúci nasledovné
štandardizované alergénové extrakty z
jedov hmyzu adsorbované na hydroxid hlinitý :
801 Alutard SQ jedy hmyzu _Apis mellifera_ (včela medonosná)
802 Alutard SQ jedy hmyzu _Vespula spp._ (rod osa)
Biologická aktivita lieku Alutard SQ jedy hmyzu je daná
koncentráciou alergénov a vyjadruje sa v
SQ jednotkách (standard quality) na mililiter suspenzie (SQ-U/ml).
Každý štandardizovaný alergén je
dostupný v štyroch koncentráciách. Liekovky sa rozlišujú
uzávermi rozličných farieb a číslami.
_TABUĽKA Č._
_1: LIEKOVKY A SILA _
LIEKOVKA
Č.
KONCENTRÁCIA
SQ-U/ML
FAREBNÝ
KÓD
OBSAH POMOCNÝCH
LÁTOK
MG/ML
1
100
šedý
0,0033
2
1 000
zelený
0,033
3
10 000
zlatý
0,33
4
100 000
červený
3,3*
*3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého zodpovedá 1,13 mg hliníka
Pomocné látky:
Chlorid sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia, subkutánne použitie.
Alutard SQ jedy hmyzu sa môže javiť ako číra tekutina s
precipitátom alebo bez neho. Precipitát môže
byť biely až slabo nahnedlý alebo zelený. Keď je pripravený na
podanie, suspenzia musí byť
homogénna.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alutard
SQ
jedy
hmyzu
je
indikovaný
na
terapiu
špecifických
alergických
ochorení
sprostredkovaných IgE.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02989-Z1B
2
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti so špecifickou
imunoterapiou.
Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30
minút. Ak sa počas tejto doby
prejavia príznaky okamžitej systémovej reakcie ako urtikária,
angioedém alebo ťažkej astmy má sa
začať symptom