Alpha-Lipon Aristo 600 mg Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC kód:

N07XB01

INN (Mezinárodní Name):

Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)

Léková forma:

Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) (41890) 0,754 Gramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2003-11-24

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPHA-LIPON ARISTO 600 MG INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Thioctsäure (als Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alpha-Lipon Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpha-Lipon Aristo beachten?
3.
Wie ist Alpha-Lipon Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alpha-Lipon Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPHA-LIPON ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipon Aristo, ist eine bei
höheren Lebewesen im körpereigenen
Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen
des Körpers beeinflusst.
Darüber hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften,
welche die Nervenzelle vor reaktiven
Abbauprodukten schützen.
Alpha-Lipon Aristo wird angewendet zur Therapie von Missempfindungen
bei diabetischer
Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPON ARISTO BEACHTEN?
ALPHA-LIPON ARISTO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittel

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpha-Lipon Aristo 600 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 600 mg
Thioctsäure (als Thioctsäure-
Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 284,70 mg Natrium pro 100 ml
Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, max. grünlich-gelb gefärbte Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen
Polyneuropathie wird bei Erwachsenen
die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 100 ml
Infusionslösung pro Tag (entsprechend
600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen.
Art der Anwendung
Die Infusionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über einen
Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in
der Anfangsphase der Behandlung.
Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt über
mindestens 30 Minuten als
Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der
Flasche unter Verwendung eines
Standardinfusionsbesteckes und des beiliegenden
Lichtschutz-Aufhängebeutels. Wegen der
Lichtempfindlichkeit soll die Injektionsflasche erst kurz vor
Anwendung der Faltschachtel entnommen
werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30
Minuten eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in
Darreichungsformen zur
oralen Einnahme angewendet.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
4.3
GEGENANZEIGEN
2
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Hinweis:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipon Aristo
600 mg Infusionslösung
auszunehmen, da keine klin