ALPHA D3 1MCG Měkká tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8468 ALFAKALCIDOL

Dostupné s:

Theramex Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

A11CC03

INN (Mezinárodní Name):

8468 ALFAKALCIDOL

Dávkování:

1MCG

Léková forma:

Měkká tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ALFAKALCIDOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253288 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253289 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242366 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242365 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0014398 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043858 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064930 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043859 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014399 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064929 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1/5
sp.zn. sukls26816/2021 a sukls26831/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALPHA D
3 0,25 MIKROGRAMU
MĚKKÉ TOBOLKY
ALPHA D
3
1 MIKROGRAM
MĚKKÉ TOBOLKY
alfacalcidolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Alpha D
3
a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpha D
3
užívat
3. Jak se přípravek Alpha D
3
užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alpha D
3
uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ALPHA D
3
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alfakalcidol je derivát vitamínu D
3
, který zvyšuje hladinu vápníku a fosfátu v krvi a používá se
při
různých onemocněních vyvolaných nedostatkem, nebo nedostatečnou
účinností vitamínu D, a to
zvláště při současném onemocnění ledvin.
Přípravek se používá při léčbě osteoporózy (řídnutí
kostí) a to zejména v období po přechodu, ve
stáří a u osteoporózy vzniklé jako následek léčby
glukokortikoidy, u osteomalacie (měknutí kostí
v dospělosti) vzniklé v důsledku nedostatečného vstřebávání
vápníku z různých příčin. Dále se
přípravek používá při poruchách tvorby a růstu kostí
vyvolaných poruchami funkce ledvin, u
dialýzovaných

Charakteristika produktu

1/6
sp.zn. sukls26816/2021 a sukls26831/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Alpha D
3
0,25 mikrogramu měkké tobolky
Alpha D
3
1 mikrogram měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 měkká tobolka Alpha D
3
0,25

g obsahuje:
alfacalcidolum 0,25

g
1 měkká tobolka Alpha D
3
1

g obsahuje:
alfacalcidolum 1

g
Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol, podzemnicový olej.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,98 mg - 3,17 mg (Alpha D
3
0,25 mikrogramu) nebo 1,97 mg -
3,15 mg (Alpha D
3
1 mikrogram) sorbitolu v jedné tobolce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 98,79975 mg (Alpha D
3
0,25 mikrogramu) nebo 98,800 mg
(Alpha D
3
1 mikrogram) podzemnicového oleje v jedné tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Alpha D
3
0,25

g: oválné měkké želatinové tobolky hnědočervené barvy s
vytištěnou hodnotou
„0,25“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý
olejový roztok.
Alpha D
3
1

g: oválné měkké želatinové tobolky béžové barvy s
vytištěnou hodnotou „1,0“
černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je indikován k léčbě osteoporózy, zejména
postmenopauzální, senilní a osteoporózy
způsobené léčbou glukokortikoidy.
Dalšími indikacemi jsou onemocnění, u nichž je ovlivněn proces
1-alfa-hydroxylace v
metabolizmu vitamínu D v ledvinách, jako je např. renální
osteodystrofie se sníženou absorpcí
vápníku, s plazmatickou koncentrací vápníku nižší než 2,2
mmol/l (méně než 8,8 mg/100 ml),
která mohou vzniknout na podkladě snížené funkce ledvin s nebo
bez dialýzy, a také v počátečním
stavu po transplantaci ledvin.
Přípravek je dále indikován k léčbě měknutí kostí v
dospělosti (osteomalacie) vlivem nedostatečné
absorpce vápníku, jakož i při malabsorpčním nebo
post-gastrektomickém syndromu. Při
hypoparatyreóze nebo při hypofo