Země: Norsko
Jazyk: norština
Zdroj: Statens legemiddelverk
Botulinumtoksin type A - haemagglutininkompleks
Ipsen Pharma
M03AX01
Botulinumtoksin type A - haemagglutininkompleks
200 E/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 2x0.625 ml
C
Markedsført
2021-11-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ALLUZIENCE 200 SPEYWOOD-ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BOTULINUMTOKSIN TYPE A - HAEMAGGLUTININKOMPLEKS Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Alluzience er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Alluzience 3. Hvordan du bruker Alluzience 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Alluzience 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Alluzience er og hva det brukes mot Alluzience inneholder virkestoffet botulinumtoksin A som får musklene til å slappe av. Alluzience virker på koblingen mellom nervene og musklene ved å hindre utskilling av en kjemisk budbringer som kalles acetylkolin fra nerveendene. Dette forhindrer musklene i å trekke seg sammen. Muskelavslappingen er forbigående og vil gradvis forsvinne. Velværen hos noen mennesker kan påvirkes når linjer (furer) kommer til syne i ansiktet. Alluzience brukes hos voksne personer under 65 år for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Alluzience Bruk ikke Alluzience • dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har en infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet • dersom du har myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose. Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du får en injeksjon med Alluzience dersom: • du har en nevromuskulær lidelse • du ofte Přečtěte si celý dokument
1. LEGEMIDLETS NAVN Alluzience 200 Speywood-enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Clostridium botulinum_ -toksin type A haemagglutininkompleks 200 Speywood-enheter/ml Botulinumtoksin-enheter er ikke byttbare fra et legemiddel til et annet. Den anbefalte doseringen i Speywood-enheter er ulik doseringen for andre legemidler med botulinumtoksin. Hvert hetteglass inneholder 125 Speywood-enheter i 0,625 ml oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Alluzience er indisert for midlertidige forbedringer av moderate til alvorlige glabbellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene) som ses ved maksimal rynking i pannen hos voksne pasienter under 65 år når disse rynkene har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Botulinumtoksin-enhetene er forskjellige fra legemiddel til legemiddel. Botulimumtoksin-enhetene for Alluzience er spesifikke og de anbefalte dosene i Speywood-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler med botulinumtoksin. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Alluzience hos barn i alderen opptil 18 år har ikke blitt fastslått. Bruk av Alluzience er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år. _ _ Administrasjonsmåte Alluzience skal kun administreres av en kvalifisert lege med spesialisering for denne typen behandling og tilgang til nødvendig utstyr. Et hetteglass med Alluzience skal bare brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsomgang. Fjern all sminke og desinfiser huden med et lokalt antiseptikum før administrering. Den intramuskulære injeksjonen skal administreres ved bruk av en steril kanyle i egnet størrelse (gauge). Doseringen og behandlingsintervallene baseres på vurdering av pasientens individuelle respons. Median tid til innsettende effekt var 3 dager ifølge subjektive rapporter fra pasient Přečtěte si celý dokument