Země: Moldavsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Diclofenacum natricum + Heparinum natricum
Fiterman Pharma SRL SC
C05BA53
Diclofenacum natricum + Heparinum natricum
10 mg + 500 UI/g
gel
N1
fără prescripție
Fiterman Pharma SRL SC, România
2017-11-15
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12552/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALLÉ 10 MG + 500 UI/G GEL Diclofenac sodic/heparină sodică CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ALLÉ gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ALLÉ gel 3. Cum să utilizaţi ALLÉ gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALLÉ gel 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ALLÉ GEL_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ ALLÉ gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii. ALLÉ gel este indicat în: - tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora, precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); - profilaxia flebitelor; - tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLÉ GEL NU UTILIZAŢI ALLÉ GEL - hiper Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12552/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru un gram de gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel incolor, uşor opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ALLÉ gel _ _ este indicat în: - tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); - profilaxia flebitelor; - tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g gel de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor. În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicată gelul. Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii cutanate, arsuri. Trimestrul al III-lea de sarcină. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI Přečtěte si celý dokument