Alfacalcidol CF 0,25 microgram, zachte capsules

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ALFACALCIDOL 0,25 µg/stuk

INN (Mezinárodní Name):

ALFACALCIDOL 0,25 µg/stuk

Léková forma:

Capsule, zacht

Složení:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Podání:

Oraal gebruik

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ALFACALCIDOL CF 0,25 MICROGRAM,_ zachte capsules_ _
_ALFACALCIDOL CF 0,5 MICROGRAM,_ zachte capsules_ _
_ALFACALCIDOL CF 1 MICROGRAM,_ zachte capsules
RVG 128344
RVG 128349
RVG 128350
Alfacalcidol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW230029
REV. 1.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFACALCIDOL CF 0,25 MICROGRAM, ZACHTE CAPSULES
ALFACALCIDOL CF 0,5 MICROGRAM, ZACHTE CAPSULES
ALFACALCIDOL CF 1 MICROGRAM, ZACHTE CAPSULES
alfacalcidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alfacalcidol CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFACALCIDOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Alfacalcidol CF bevat de werkzame stof alfacalcidol. Dit medicijn
behoort tot een groep medicijnen die
vitamine D-analogen worden genoemd. Het is een soort vitamine D.
Vitamine D regelt de hoeveelheid van twee stoffen in uw lichaam. Deze
stoffen heten calcium en fosfaat.
Uw lichaam heeft deze beide stoffen nodig voor gezonde botten en
tanden.
Dit medicijn verhoogt de hoeveelheid vitamine D in uw lichaam. Dit
betekent dat de hoeveelh

Charakteristika produktu

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ALFACALCIDOL CF 0,25 MICROGRAM,_ zachte capsules_ _
_ALFACALCIDOL CF 0,5 MICROGRAM,_ zachte capsules_ _
_ALFACALCIDOL CF 1 MICROGRAM,_ zachte capsules_ _
RVG 128344
RVG 128349
RVG 128350
Alfacalcidol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW230029
REV. 1.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfacalcidol CF 0,25 microgram, zachte capsules
Alfacalcidol CF 0,5 microgram, zachte capsules
Alfacalcidol CF 1 microgram, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alfacalcidol CF 0,25 microgram: elke zachte capsule bevat 0,25
microgram alfacalcidol
Alfacalcidol CF 0,5 microgram: elke zachte capsule bevat 0,5 microgram
alfacalcidol
Alfacalcidol CF 1 microgram: elke zachte capsule bevat 1 microgram
alfacalcidol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Alfacalcidol CF 0,25 microgram: witte, ondoorzichtige, ovale zachte
gelatine capsules, die een heldere,
kleurloze vloeistof bevatten. De afmeting is ongeveer 9,5 mm ± 1 mm x
5,5 ± 1 mm.
Alfacalcidol CF 0,5 microgram: roze, ondoorzichtige, ovale zachte
gelatine capsules, die een heldere,
kleurloze vloeistof bevatten. De afmeting is ongeveer 9,5 mm ± 1 mm x
5,5 ± 1 mm.
Alfacalcidol CF 1 microgram: bruine, ondoorzichtige, ovale zachte
gelatine capsules, die een heldere
kleurloze vloeistof bevatten. De afmeting is ongeveer 9,5 mm ± 1 mm x
5,5 ± 1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alfacalcidol CF is geïndiceerd voor aandoeningen waarbij sprake is
van een verstoring van het
calciummetabolisme ten gevolge van verminderde 1-alfa-hydroxylering,
zoals bij een nierfunctiestoornis.
De belangrijkste indicaties zijn:
a) Ernstige of progressieve secundaire hyperparathyreoïdie
resulterend in renale osteodystrofie bij
volwassen patiënten met matige tot ernstige chr