Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol 70 mg/5600 I.E. Tabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Natriumalendronat (Ph.Eur.); Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Dostupné s:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC kód:

M05BB03

INN (Mezinárodní Name):

Alendronate Sodium (Ph. Eur.), Colecalciferol Dry Concentrate

Léková forma:

Tablette

Složení:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 50,909 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2017-03-21

Informace pro uživatele

Page 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
ALENDRONSÄURE HEUMANN PLUS COLECALCIFEROL 70 MG/5600 I.E. TABLETTEN
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie ist
Alendronsäure Heumann plus
Colecalciferol einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Heumann plus
Colecalciferol beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE HEUMANN PLUS COLECALCIFEROL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET
?
WAS IST ALENDRONSÄURE HEUMANN PLUS COLECALCIFEROL?
Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol ist eine Tablette mit den
zwei Wirkstoffen Alendronsäure
(oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter
dem Namen Vitamin D
3
bekannt
ist.
WAS IST ALENDRONAT?
Alendronat
gehört
zu
einer
bestimmten
Gruppe
von
nicht-hormonellen
Arzneimitteln,
den
Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz
(_Osteoporose_, siehe unten),
den
Frauen
nach
den
W

Charakteristika produktu

Page 1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ALENDRONSÄURE HEUMANN PLUS COLECALCIFEROL 70 MG/5600 I.E. TABLETTEN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat
(Ph. Eur.)) und 140 Mikrogramm
(5600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D
3
).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält bis zu 64 mg Lactose.
Jede Tablette enthält 27,49 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Tablette
Gewölbt-rechteckige, weiße bis gebrochen weiße Tabletten, auf einer
Seite mit der Prägung „5600“.
4.
Klinis che Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronsäure
Heumann
plus
Colecalciferol
70
mg/5600
I.E.
ist
indiziert
zur
Therapie
der
postmenopausalen
Osteoporose
bei
Frauen
mit
Risiko
für
einen
Vitamin-D-Mangel,
die
keine
zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung erhalten.
Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol vermindert das Risiko für
Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer Dosis
Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol die Tablette am nächsten
Morgen einnehmen sollen,
nachdem
sie
ihr
Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben
Tag
einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür
vorgesehenen Wochentag
weiterführen, wie ursprünglich geplant.
Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist Alendronsäure
Heumann plus Colecalciferol
zur
Langzeittherapie
vorgesehen.
Die
optimale
Dauer
einer
Bisphosphonat-Behandlung
bei
Page 2
Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer
Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken von
Alendronsäure Heumann plus
Colecalciferol für jeden Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über
5