Alecensa

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

CLORIDRATO DE ALECTINIBE

Dostupné s:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

ATC kód:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Mezinárodní Name):

HYDROCHLORIDE ALECTINIBE

Terapeutické oblasti:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES; AGENTES ANTINEOPLÁSICOS; OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Přehled produktů:

150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 224 - 1010006680014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2018-12-31

Informace pro uživatele

Alecensa
®
(cloridrato de alectinibe)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Cápsulas duras de 150 mg
ALECENSA

ROCHE
CLORIDRATO DE ALECTINIBE
APRESENTAÇÕES
ALECENSA
®
150 mg em embalagens que contém 224 cápsulas duras (4 cartuchos que
contém 56 cápsulas duras cada um).
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DURA CONTÉM:
PRINCÍPIO ATIVO:
150 mg de alectinibe (equivalente a 161,3 mg de cloridrato de
alectinibe).
EXCIPIENTES:
lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica,
hiprolose e estearato de magnésio.
CÁPSULA DURA:
hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio,
amido e cera de carnaúba.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALECENSA
®
está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão
do tipo de “não pequenas células”, que
esteja localmente avançado ou metastático e que seja ALK positivo.
ALECENSA
®
também está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
pulmão do tipo de “não pequenas
células”, que esteja localmente avançado ou metastático e que
seja ALK positivo e que tenham progredido durante o
uso de outro medicamento chamado crizotinibe, ou que sejam
intolerantes a ele.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALECENSA
®
inibe a atividade do receptor tirosina quinase ALK, o que leva ao
bloqueio de vias responsáveis pelo
crescimento e sobrevivência do tumor. Além disso,
ALECENSA
®
induz a morte das células tumorais.
Alectinibe, subtância ativa de
ALECENSA
®
, demonstrou atividade contra formas mutantes de ALK, que incluem
mutações
responsáveis pela resistência ao crizotinibe.
ALECENSA
®
demonstrou ser capaz de se distribuir e permanecer dentro do sistema
nervoso central.
ALECENSA
®
levou à regressão do tumor em estudos realizados com camundongos,
isso incluiu atividade antitumoral no
cérebro e prolongame

Charakteristika produktu

Alecensa
®
(cloridrato de alectinibe)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Cápsulas duras de 150 mg
ALECENSA
®
ROCHE
CLORIDRATO DE ALECTINIBE
APRESENTAÇÕES
ALECENSA
®
150 mg em embalagens que contém 224 cápsulas duras (4 cartuchos que
contém 56 cápsulas duras cada
um).
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DURA CONTÉM:
PRINCÍPIO ATIVO:
150 mg de alectinibe (equivalente a 161,3 mg de cloridrato de
alectinibe).
EXCIPIENTES:
lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica,
hiprolose e estearato de magnésio.
CÁPSULA DURA:
hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio,
amido e cera de carnaúba.
1. INDICAÇÕES
ALECENSA
®
está indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com
câncer de pulmão de não pequenas
células (CPNPC) positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK)
localmente avançado ou metastático.
ALECENSA
®
está indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC localmente
avançado ou metastático positivo
para ALK que tenham progredido durante o uso de crizotinibe, ou que
sejam intolerantes a ele.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS ALK POSITIVO EM PACIENTES
NÃO TRATADOS PREVIAMENTE
A segurança e a eficácia de
ALECENSA
®
foram avaliadas em um estudo clínico aberto Fase III randomizado
global
(BO28984) em pacientes que apresentam CPNPC positivo para ALK, não
tratados previamente. Foi exigida
positividade no teste central realizado por imuno-histoquímica (IHQ)
Ventana anti-ALK (D5F3) para a expressão
da proteína ALK de amostras de tecidos de todos os pacientes antes da
randomização para o estudo.
No total, 303 pacientes foram incluídos no estudo Fase III, sendo 151
pacientes randomizados para o braço
crizotinibe e 152 pacientes randomizados para o braço de
ALECENSA
®
, via oral, na dose recomendada de 600 mg
duas vezes ao dia
_._
ECOG (
_Eastern Cooperative Oncology Group_
[Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia]) PS (
_Performance_
_Status [Status de performan