ALBUTEIN 200G/L Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Dostupné s:

Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array

ATC kód:

B05AA01

INN (Mezinárodní Name):

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Dávkování:

200G/L

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ALBUMIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0223515 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223516 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223514 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097910 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097909 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042144 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls10583/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALBUTEIN 200
G/L INFUZNÍ ROZTOK
albuminum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Albutein 200 g/l a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Albutein
200 g/l používat
3.
Jak se přípravek Albutein 200 g/l používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Albutein 200 g/l uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ALBUTEIN 200 G/L A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Albutein 200 g/l je roztok k nitrožilnímu podání, který obsahuje
bílkoviny izolované z lidské plazmy,
což je tekutá část krve (plazmatické bílkoviny). Každá
injekční lahvička/lahev obsahuje roztok 200 g
plazmatické bílkoviny v 1 litru, ze kterých je nejméně 95 %
lidského albuminu.
Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků známé jako
náhrady plazmy a frakce plazmatických
bílkovin.
Albutein 200 g/l je používán k obnovení a udržení
cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl
prokázán nedostatečný objem, a kdy je použití náhrady plazmy
vhodné.
Albutein může být použit pro všechny věkové skupiny. Děti, viz
bod 4.
Má

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls10583/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Albutein 200 g/l infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Albutein 200 g/l je roztok obsahující 200 g/l (20 %) celkové
bílkoviny, z čehož nejméně 95 % je
lidský albumin.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje albuminum humanum 2
g.
Jedna lahev o objemu 50 ml obsahuje albuminum humanum 10 g.
Jedna lahev o objemu 100 ml obsahuje albuminum humanum 20 g.
Albutein 200 g/l má vzhledem k normální plazmě hyperonkotický
účinek.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Roztok obsahuje mezi 130 - 160 mmol/l sodíku a méně než 2 mmol/l
draslíku.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirá, mírně viskózní tekutina, téměř bezbarvá, žlutá,
jantarová nebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Obnovení a udržení objemu cirkulující krve v případech, kdy byl
prokázán nedostatečný objem, a kdy
je použití koloidního roztoku vhodné. Albutein může být použit
pro všechny věkové skupiny.
Pediatrická populace, viz bod 4.4.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Koncentraci
albuminového
přípravku,
dávkování
a
rychlost
podání
infuze
je
třeba
přizpůsobit
individuální potřebě pacienta.
Dávkování
Požadovaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta,
závažnosti traumatu nebo onemocnění a na
přetrvávajících ztrátách tekutin a bílkovin. Potřebná dávka
má být stanovena dle požadovaného
cirkulujícího objemu, nikoli podle hladiny plazmatického albuminu.
2
Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba v pravidelných
intervalech sledovat hemodynamický
výkon, to může zahrnovat:
-
arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci
-
centrální venózní tlak
-
střední tlak v plicnici
-
výdej moče
-
elektrolyty
-
hematokrit/hemoglobin
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Albutein 200 g/