Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid

Dostupné s:

Photonamic GmbH & Co. KG (8067239)

INN (Mezinárodní Name):

5-Amino-4-oxopentane acid hydrochloride

Léková forma:

wirkstoffhaltiges Pflaster

Složení:

Teil 1 - wirkstoffhaltiges Pflaster; 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (29223) 10,2 Milligramm

Podání:

Anwendung auf der Haut

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2010-01-04

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALACARE 8 MG WIRKSTOFFHALTIGES PFLASTER
5-AMINO-4-OXOPENTANSÄURE (5-AMINOLÄVULINSÄURE)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alacare und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alacare beachten?
3.
Wie ist Alacare anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alacare aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALACARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alacare wird für die Behandlung leichter Hautveränderungen, so
genannter solarer Keratosen, auf
der Kopfhaut oder im Gesicht angewendet. Es handelt sich dabei um
kleine raue Stellen, die sich
auf der Haut bilden. Sie entstehen, wenn die Haut über viele Jahre
stark der Sonne ausgesetzt wird.
Sie werden auch als aktinische Keratosen bezeichnet.
Die Behandlung mit Alacare besteht aus zwei Schritten und wird als
‚photodynamische Therapie’
bezeichnet. Hierbei werden Alacare-Pflaster für
4 Stunden auf die betroffenen Stellen aufgeklebt. Anschließend werden
die Stellen für einige
Minuten mit Rotlicht bestrahlt. Die Bestrahlung mit Rotlicht löst in
den Zellen der veränderten
Hautstellen eine chemische Reaktion aus, wodurch diese Zellen
zerstört werden. Diese Reaktion
nennt man ‚phototoxische Reaktion’.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALACARE BEACHTEN?
Alacar

Charakteristika produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alacare® 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes 4 cm² große Pflaster enthält 8 mg 5-Amino-4-oxopentansäure.
Das entspricht 2 mg pro cm².
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Jedes Pflaster ist 4 cm² groß, quadratisch mit abgerundeten Ecken
und besteht aus einer
hautfarbenen Trägerfolie und einer selbstklebenden Matrix, die mit
einer Schutzfolie bedeckt ist,
die vor der Anwendung zu entfernen ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Einmalige Behandlung von leichten aktinischen Keratosen (AK) im
Gesicht und auf der Kopfhaut
(unbehaarte Bereiche) mit einem Durchmesser von maximal 1,8 cm.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Zur Behandlung von AK mit einer Sitzung photodynamischer Therapie
(PDT) können dem
Patienten bis zu sechs Alacare-Pflaster auf sechs verschiedene
Läsionen in einer Therapie-Sitzung
appliziert werden. Wenn das Alacare-Pflaster nicht richtig auf den
Läsionen haftet, kann es mit
einem Klebestreifen fixiert werden.
Nach vier Stunden wird das/werden die Alacare-Pflaster entfernt und
die Läsion(en) mit Rotlicht
aus einer Schmalband-Lichtquelle mit Spektrum von 630 ± 3 nm und
einer Gesamtlichtdosis von
37 J/cm² auf der Oberfläche der Läsion(en) bestrahlt. Es dürfen
nur Lampen mit dem CE-Prüfsiegel
verwendet werden, die mit den notwendigen Filtern und/oder
Reflexionsspiegeln zur Minimierung
von Wärme-, Blaulicht- und UV-Einstrahlung ausgestattet sind. Es ist
wichtig darauf zu achten,
dass die richtige Lichtdosis verabreicht wird. Die Lichtdosis wird
durch Faktoren wie Größe des
Lichtfeldes, Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche und
Bestrahlungsdauer bestimmt. Diese
Faktoren variieren bei verschiedenen Lampentypen, die Lampen müssen
gemäß der
Gebrauchsanleitung verwendet werden.
Patient wie mediz