Airflusan Sprayhaler 25+250 mikrog./dosis inhalationsspray, suspension

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Dostupné s:

Paranova Danmark A/S

ATC kód:

R03AK06

INN (Mezinárodní Name):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dávkování:

25+250 mikrog./dosis

Léková forma:

inhalationsspray, suspension

Datum autorizace:

2018-12-14

Charakteristika produktu

2. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Airflusan Sprayhaler, inhalationsspray, suspension (Paranova)
0.
D.SP.NR.
28710
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Airflusan Sprayhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis (fra ventil) indeholder 25 mikrogram salmeterol
(som salmeterol-
xinafoat) og 250 mikrogram fluticasonpropionat. Dette svarer til en
leveret dosis (fra
aktuator) på 21 mikrogram salmeterol og 220 mikrogram
fluticasonpropionat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Paranova)
Hvid, homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Airflusan Sprayhaler er indiceret til regelmæssig behandling af
astma, når brug af et
kombinationspræparat (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhaleret kortikosteroid) er velegnet:
-
Patienter, der ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med inhalerede
kortikosteroider og
inhalerede korttidsvirkende β
2
-agonister efter behov.
eller
-
Patienter, der allerede har opnået tilstrækkelig kontrol med både
inhaleret kortikosteroid
og langtidsvirkende β
2
-agonist.
Det frarådes at anvende Airflusan Sprayhaler til børn.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Administration
Til inhalation.
dk_hum_61715_spc.doc
Side 1 af 18
Patienterne skal gøres opmærksomme på, at de skal anvende Airflusan
Sprayhaler daglig
for at få den optimale virkning, også selvom de ikke har symptomer.
Patienterne skal gå til regelmæssig lægekontrol, så de altid får
den optimale styrke af
Airflusan Sprayhaler, og dosis kan kun ændres på lægens anvisning.
Dosis skal titreres til den laveste dosis, der opretholder effektiv
symptomkontrol. I
tilfælde, hvor symptomkontrollen opretholdes med den laveste styrke
af Airflusan
Sprayhaler (25 mikrogram/125 mikrogram) to gange daglig, bør næste
skridt være at
skifte til et andet inhalati