AIRBUFO FORSPIRO 160MCG/4,5MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R03AK07

INN (Mezinárodní Name):

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dávkování:

160MCG/4,5MCG

Léková forma:

Dávkovaný prášek k inhalaci

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FORMOTEROL A BUDESONID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221905 Velikost balení: 6X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221903 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221901 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221902 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221904 Velikost balení: 4X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-06-20

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls248261/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AIRBUFO FORSPIRO 16
0 MIKROGRAMŮ/
4,5
MIKROGRAMŮ
DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
P
ŘEČ
T
Ě
TE
SI
POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU
INFORMACI
D
ŘÍ
V
E,
NEŽ
Z
AČNE
TE
TENTO
P
ŘÍ
PRAVEK
POU
ŽÍ
VAT
, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Airbufo Forspiro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airbufo
Forspiro používat
3. Jak se přípravek Airbufo Forspiro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Airbufo Forspiro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AIRBUFO
FORSPIRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Airbufo Forspiro je inhalátor, který se používá k léčbě:
•
ASTMATU U DOSPĚLÝCH A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU 12
-17 LET.
•
příznaků
CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI (CHOPN) U DOSPĚLÝCH
od 18 let.
Obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát
formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a
předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako “dlouhodobě účinné beta2
agonisté nebo bronchodilatátory”. Působí tak, že u

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 19
Sp. zn. sukls248261/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Airbufo Forspiro 160 mikrogramů/4,5 mikrogramů dávkovaný prášek
k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (inhalovaná dávka) obsahuje budesonidum 160
mikrogramů a formoteroli
fumaras dihydricus 4,5 mikrogramů.
Jedna odměřená dávka (předem odměřená dávka obsažena v
blistru) obsahuje budesonidum 194,7
mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6,1 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Monohydrát laktosy: 5,4 mg v jedné odměřené dávce a 4,4 mg v
jedné podané dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Bílý až téměř bílý nebo světle žlutý prášek bez hrudek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ASTMA
Airbufo Forspiro je indikován u dospělých a dospívajících od 12
let k pravidelné léčbě pacientů s
astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby
(inhalační kortikosteroid a dlouhodobě
působící β2-sympatomimetikum), tj.:
-
pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β2-sympatomimetiky.
nebo
-
pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního
kortikosteroidu a dlouhodobě
působícího β2-sympatomimetika.
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)
Airbufo Forspiro je indikován u dospělých pacientů od 18 let k
symptomatické léčbě pacientů s těžkou
chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovnou vitální
kapacitou za jednu sekundu (FEV1) <70 %
normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou
exacerbace bez ohledu na
pravidelnou bronchodilatační léčbu (viz též bod 4.4).
Stránka 2 z 19
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání: inhalační podání.
Dávkování
_ _
ASTMA
Airbufo Forspiro není určen pro zahajovací léčbu astmatu.
Požadovaná dávka každé složky přípravku