Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
AEROPHARM GMBH - GERMANIA
R03AK07
COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
160micrograme/4,5micrograme
PULB. DE INHAL. UNIDOZA
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
10917/2018/05 Cutie cu 6 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza; 10917/2018/04 Cutie cu 4 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza; 10917/2018/03 Cutie cu 3 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza; 10917/2018/02 Cutie cu 2 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza; 10917/2018/01 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat din plastic de culoare rosie/alba ce contine 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10917/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AIRBUFO FORSPIRO 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT UNIDOZĂ budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Airbufo Forspiro şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Airbufo Forspiro 3. Cum să utilizaţi Airbufo Forspiro 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Airbufo Forspiro 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AIRBUFO FORSPIRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Airbufo Forspiro este un inhalator utilizat pentru tratamentul: ASTMULUI BRONŞIC LA ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 12 ŞI 17 ANI. simptomelor BOLII PULMONARE OBSTRUCTIVE CRONICE (BPOC) LA ADULŢI cu vârsta de 18 ani şi peste. Airbufo Forspiro conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră. Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β2- a Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10917/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Airbufo Forspiro 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat unidoză 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza inhalată) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. Fiecare doză măsurată (pulbere de inhalat unidoză conținută într-un blister) conține budesonidă 194,7 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6,1 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat: 5,4 mg pe doză măsurată și 4,4 mg pe doză administrată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat unidoză. Pulbere de culoare albă pană la aproape albă sau slab gălbuie fără aglomerări. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ASTM BRONŞIC Airbufo Forspiro este indicat la adulţi și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi mai mult) pentru tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, inhalatori): - la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori şi cu agonişti β 2 - adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune sau - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor inhalatori, cât şi a agoniştilor β 2 -adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune. BOALA PULMONARĂ OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ (BPOC) Airbufo Forspiro este indicat la adulţi, cu vârsta de 18 ani şi mai mult, pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor care prezintă BPOC cu volum expirator forţat în 1 secundă (VEF 1 ) < 70% din valoarea normală prezisă şi antecedente de exacerbări în pofida terapiei obişnuite cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune (vezi p Přečtěte si celý dokument